今(28)日，祥翊製藥(6676)宣布自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution (AMA-S)，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市，成為今年以來取得的第2張美國學名藥證。目前累計已擁有8張美國學名藥證，尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查，有助擴大國際銷售版塊。
 
祥翊董事長吳永連表示，此次獲准上市的AMA-S，與旗下已上市銷售的AMA-T具有相同的主成份，適應症同為治療出血性疾病，可促進止血並保持血管通暢，同時也能用於手術造成的異常出血。
 
二藥品的差異處在於AMA-T是錠劑(500mg、1000mg二種劑量)，AMA-S為懸浮液劑型，接下來公司將與經銷夥伴洽商後續相關銷售事宜，力拼明年第一季正式出貨。
 
吳永連進一步表示，憑藉AMA-T的成功經驗，大幅縮短AMA-S從開發到取證的時間與成本，目前這兩個品項從活性藥物成分(API)到製劑皆由祥翊自行開發與製造，擁有智財權以及掌握高品質的原料供應與成本控管。
 
此外，針對無法自行吞嚥的病患，AMA-S具有更好的藥物順從性，提供醫師與病患多元選擇；吳永連表示，AMA-S上市後，不僅能強化產品組合，行銷策略也更具彈性，未來透過包裹式聯合銷售，有助提升整體銷售。
 
根據IQVIA資料顯示，AMA-T在美國市場的一年銷售額約近1,000萬美元，祥翊已拿下約一成市占；而AMA-S近一年的全美銷售額約1,200萬美元，待祥翊的AMA-S正式出貨後，藉由兩種劑型的綜效，有助進一步擴大在整個AMA藥物的市占率。