近(15)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，其開發CAR-T療法Breyanzi再添適應症，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於曾接受BTK抑制劑治療後，復發或難治的慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴球性淋巴瘤(SLL)，成為第一款可治療CLL或SLL的CAR-T療法。
 
Breyanzi是一種針對CD19的CAR-T細胞療法，在一項名為TRANSCEND CLL 004的臨床1/2期開放標籤、單臂研究中，共招募89名患者進行試驗。
 
數據顯示，接受Breyanzi治療的患者，完全反應率(CR)為20%，在達到CR的患者中，在數據分析截止時，尚未達到中位緩解持續時間，不過，在所有緩解者中，目前中位緩解持續時間為35.3個月。
 
此外接受Breyanzi治療的89名患者，出現細胞激素釋放症候群(CRS)和神經系統事件(NE)的發生率多為低度，僅有9%患者發生3級CRS，未有4/5級CRS事件，另外有20%患者出現3級NE，1名患者達4級，未有5級NE事件。
 
CLL和SLL目前被認定是不治之症，其中BTK抑制劑是該疾病標準的第一線治療，但在CLL和SLL出現復發後，就難有治療方案可以實現疾病完全緩解。
 
Breyanzi此次的數據顯示，其在治療上呈現出更的療效、與治療持久性與安全性，有望為疾病帶來曙光，不過就和其他CAR-T療法一樣，Breyanzi需在指定的治療中心進行，治療的可近性似乎有所降低。
 
資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-nabs-new-fda-nod-breyanzi-brings-car-t-class-chronic-lymphocytic-leukemia

(編譯/彭梓涵)