昨(27)日，Akebia Therapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C. Wainwright & Co.分析師Ed Arce預計該藥物將於2024下半年上市，2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。

Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PH inhibitors)，可啟動對缺氧的生理反應，刺激內源性紅血球生成素(endogenous EPO)的產生，以控制貧血。Akebia表示，該藥預計將以Vafseo品牌名稱上市。

事實上，2022年vadadustat曾因安全問題而遭FDA拒絕批准，因為它增加了血凝塊形成和對肝臟的藥物誘導損傷的風險。不過，本次批准列有黑框警告，指出使用該藥物治療會提高血栓的風險，引發血栓塞事件。

貧血是CKD患者常見併發症，由於人體腎臟無法有效過濾血液，導致廢物和液體在體內積聚。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據，美國約有3千萬成年人患有CKD。

目前，vadadustat已獲得37個國家批准，在歐洲、澳大利亞和台灣已獲批用於成人CKD引起的症狀性貧血治療。在日本，vadadustat已獲批用於成人透析和非透析CKD患者貧血治療。

Akebia Therapeutics執行長John P. Butler表示，Vafseo批准促使Akebia實現新的里程碑，相信未來能夠成功推出並朝著為CKD患者帶來新的口服標準治療方向邁進。

另外，FDA也於上月(1)日批准GlaxoSmithKline的HIF-PH抑制劑——daprodustat，為一款每日一次的口服藥物，能提高患者體內EPO濃度促進EPO生成量。不過，此次核准適用族群僅限於曾接受4個月以上透析的CKD患者，非透析患者安全性評估仍在進行。

參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-akebias-anemia-drug-2024-03-28/ 

(編譯/實習記者 鐘御慈)