近(8)日，中國生技公司索元生物(Denovo Biopharma)宣布，其憂鬱症藥物DB104 (liafensine)在一項臨床2b期試驗中成功，該藥物能讓帶有特定DNA生物標記(biomarker)的難治型憂鬱症(TRD)患者病情顯著改善。

該項名為ENLIGHTEN的臨床試驗，為一項隨機、雙盲，具安慰劑對照的多中心2b期試驗，共納入197名難治型憂鬱症患者。

該臨床試驗透過索元生物的DGM生物標記發現平台，所找到可預測DB104療效的DNA生物標記Denovo Genomic Marker 4 (DGM4)，用以協助試驗篩選病人，因此所納入的患者，皆為DGM4陽性者。

試驗結果顯示，與安慰劑組相比，接受DB104治療的患者，在經歷6週治療後病情顯著改善。治療組患者的蒙哥馬利抑鬱評定量表(MADRS)分數相對於基線數據，較安慰劑組改善4.4分 (p = 0.0056)，達到主要評估指標。

次要評估指標方面，臨床整體評估表(CGI-S)和抑鬱自評量表(SDS)，相較於基線數據的變化也顯示約改善36%。

試驗也顯示，DB104具有良好的耐受性，安全性情況與過去2,200多位試驗受試者的情況一致。

DB104為一款「三重再攝取抑制劑」(triple reuptake inhibitor)的市場首見(first-in-class)新藥，可同時抑制體內血清素(5-羥色胺, 5-HT)、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。

該藥最早由必治妥施貴寶(BMS)和Albany Molecular Research (AMRI)公司所開發，索元生物在2017年取得該藥物的全球研發、生產及銷售權利，並隨後於2020年發現，該藥物對DGM4陽性的患者療效最為優異。

目前，約有三分之一的憂鬱症患者，在充分接受兩種以上不同機制的抗憂鬱藥物治療後，仍無顯著效果，即稱為難治型憂鬱症。難治型憂鬱症的藥物選擇極為有限，存在著長期未被滿足的需求。

索元生物以「取得國際大廠授權的藥物」為重要發展策略，藉此加速研發，除了本次DB104的BMS/AMRI外，其他產品的原始開發商還包括禮來(Eli Lilly)、嬌生(J&J)等。索元目前的產品線可分為腫瘤學和中樞神經疾病兩大類，中樞神經疾病開發中的適應症包括：阿茲海默症、憂鬱症、思覺失調症等。

參考資料：https://finance.yahoo.com/news/denovo-biopharma-announces-major-breakthrough-120000805.html

(編譯/巫芝岳)