今(28)日，全福生技(6885)宣布，旗下治療神經營養性角膜炎新藥BRM424的二期臨床試驗，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出臨床試驗設計變更申請，將臨床設計由雙盲、隨機分配、安慰劑對照的藥效與安全性試驗，變更為開放性、隨機分配的劑量範圍試驗(Dose Ranging Study)。待美國FDA的30天審查期無提出意見後，將依變更後的臨床試驗設計執行。
 
全福表示，鑑於BRM424新藥已獲美國FDA孤兒藥資格認定，經與科技顧問(SAB)會議暨專家群討論臨床開發與法規策略後，將BRM424二期臨床試驗設計變更為開放性劑量範圍試驗，並提高BRM424不同的測試劑量，每組劑量各收6位病人。
 
同時也將臨床試驗點由單一國家擴增為美國與巴西等多國多中心。預期將可加速此罕見疾病之收案進度，同時亦能快速獲得臨床藥效的驗證。
 
全福生技董事長林羣及總經理徐文祺都表示，為讓神經營養性角膜炎新藥BRM424能盡早提供病患治療選擇，經與專業顧問團隊多次討論後，決定調整二期臨床試驗設計，有助加快新藥開發進度。
 
神經營養性角膜炎是一種罕見退化性、致殘性眼疾，主要病理原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五，三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使無法維持角膜上皮層之完整性，而出現持久性、反覆性角膜損傷；病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角 膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。
 
目前在臨床上，神經營養性角膜炎缺乏有效治療方法，為眼角膜創傷中不易癒合與治療的疾病，通常治療方式為消極的點人工淚液及抗生素眼藥液，積極治療方式為侵入性的外科手術。