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合一ON101美醫材證獲批 5適應症進軍傷口照護市場
合一生技總經理鄭淑玲(攝影/李林璦)
合一生技此次展出兩項市場首見(First-in-Class)新藥──ON101與FB825，合一總經理鄭淑玲指出，「其中的ON101在上個月底(5月23日)獲得FDA批准510(k)上市許可，可用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、一級和二級淺表燒傷！」事實上，這是ON101在美國取得的第二個醫材證，先前已在2022年獲FDA批准用於急性傷口。
鄭淑玲表示，ON101是以藥品與醫材雙管齊下策略佈局，加速取得多國多地的上市許可。新藥以Fespixon為名，目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis則已取得美國、印度、紐西蘭、南非、泰國等國急性傷口適應症之上市許可認證，歐盟則已取得疤痕適應症醫材上市許可。「期望在明年底前申請取證的國家能拓展到30個。」她說。
鄭淑玲分享，ON101是一款改變遊戲規則(Game Changer)的藥物，不僅是少見的植物新藥，機轉也十分特別，是透過減少發炎性M1型巨噬細胞，讓傷口處於良好的低發炎環境下，同時，刺激脂肪前驅細胞分泌GCSF及CXCL3兩種細胞素，增加修復型M2a/M2c巨噬細胞，調節膠原蛋白生成，促進傷口完全癒合，在臨床三期試驗中，患者16週完全癒合率高達60.7%。
另外，她也分享FB825是治療氣喘與異位性皮膚炎新藥中，唯一可從過敏源頭抑制產生IgE的B細胞，讓患者達到近乎根治的效果。該藥物已於2020年授權給Leo Pharm，目前正在進行臨床二期試驗，更驗證了合一開發創新藥物的實力。
「此次期望透過BIO大展鏈結國際市場，已在會場上與市值數十億美元的大型國際公司進行媒合，此外，由於取得美國醫材證讓ON101的應用多達5個以上適應證，因此，合一正與多名醫師合作，透過臨床上見證療效，來打入美國醫療市場。」鄭淑玲指出。
訊聯力攻外泌體十年有成 拓展全球一站式CRDMO
訊聯生技海外業務部資深經理周如羚(攝影/羅翊方)
訊聯生技海外業務部資深經理周如羚分享，本週台灣再生醫療雙法三讀通過，今年3月也允許以源自人體細胞的外泌體(exosomes)使用於化妝品，但事實上，訊聯早在2002年就看好外泌體領域而投入研發，已發展出針對皮膚(如改善脂漏性皮膚炎)、頭髮(提高髮量密度)、免疫調控等外泌體產品。
周如羚表示，去年開始，訊聯拓展策略佈局，更專注於委託開發暨製造服務(CRDMO)，推出一站式的外泌體與細胞代工服務，從檢體/組織委託分離與保存、細胞代工服務、衍生物產品到QC數據分析。目前已為國際藥廠進行細胞代工、為台灣連鎖醫美進行外泌體代工，此外，亦正擴建位在臺南的PIC/S GMP製藥等級製備工廠，大幅提升、擴大高品質外泌體產能，預計今年底落成。
周如羚指出，加上2023年底與韓國新創Metapore成為合作夥伴，共同開發先進的奈米純化技術製成過濾膜，可提高外泌體分離率，量產出高純度、高品質的次世代外泌體(Meta-Exosome)。此外，訊聯基因數位(4160)開發出外泌體AI分析平台——EXO-Binfo平台，可透過分析microRNA序列，開發出新外泌體療法或是客製化外泌體保養品。
「在美國，訊聯已有外泌體CRDMO的合作客戶，而此次期望透過BIO大展尋找更多全球CRDMO的合作夥伴與經銷合作夥伴。」周如羚說。
起元生技攻遺傳性疾病IVD 取中國首張FXS醫材證
起元生物科技業務副理林柏澤(圖右)、業務經理陳昱瑋(圖左)(攝影/羅翊方)起元生物科技業務經理陳昱瑋表示，起元生技專注於開發遺傳疾病的體外診斷試劑(IVD)，兩項主推產品為脊髓肌肉萎縮症(SMA)、X染色體脆折症(FXS)篩檢，主攻兒童醫院與婦幼醫院。
陳昱瑋指出， SMA與FXS的發病率高，且一旦發病後續的醫療照護成本十分昂貴，造成患者家庭龐大的負擔，而起元生技所開發的IVD，使用乾血紙片(DBS)即可進行檢測，操作簡單、高覆蓋率(coverage)、高靈敏度、低成本，能夠加速讓IVD檢測更普遍地落實到每位新生兒。
「目前起元生技在台灣已與知名婦產科診所合作，在中國市場則與浙江兒童、仁濟、北京協和、北大醫院等多家三甲醫院合作，並已與英國上市公司合作，進入澳洲市場，更重要的是，起元生技在中國的FXS體外檢測試劑已於今年年初取證，同時也是中國市場中首款取證的檢測試劑。」陳昱瑋強調。
陳昱瑋表示，此次參展也期望能持續佈局國際如東南亞市場等，因此與多家罕見疾病基金會、兒童醫院媒合，進軍美國進行臨床試驗，進一步邁向取得FDA認證與落地國際市場。
(報導/李林璦)
