近(25)日，艾伯維(AbbVie)表示，其帕金森氏症新藥ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa)遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒批，FDA的完整回覆函(CRL)指出，該藥證申請的第三方製造商，在查廠時發現問題。

艾伯維在新聞稿中強調，該製造廠的查廠問題，並不直接涉及ABBV-951或其他艾伯維的藥物。

艾伯維也指出，FDA的CRL並未指出任何和該藥安全性、有效性或標籤(label)相關的問題，包括過去曾被FDA提出疑議的皮下給藥裝置，本次也未被提及有問題。

艾伯維在新聞稿中補充，公司不需再負責進行與ABBV-951或其輸送裝置相關的任何額外功效或安全性試驗。

ABBV-951為上市多年的帕金森氏症藥物Duopa主要成分的磷酸鹽前驅藥物(phosphate prodrug)，Duopa的主要成份為carbidopa/levodopa，該藥同樣由艾伯維研發，並在2015年就已取證。

不同於凝膠式的Duopa，需要用幫浦連接胃管直接從體外將藥送入胃部，ABBV-951採用類似胰島素注射幫浦的裝置從皮下連續給藥，大幅增加用藥的便利性。

曾有華爾街分析師預測，ABBV-951若獲批，年銷售額最高可能達到10億美元，投資顧問公司Evercore去年甚至表示，該藥年銷售額也有可能突破20億美元。

市場預估，三菱田邊製藥(Mitsubishi Tanabe Pharma)的ND-0612，很可能是ABBV-951潛在的競爭對手，ND-0612為皮下給藥形式的carbidopa/levodopa。不過，三菱田邊製藥也在本月11日發佈的一項聲明中指出，ND-0612也同樣收到CRL，遭FDA拒絕批准；該公司並未透露更多被拒批的原因，僅指出將與FDA合作解決CRL所提出的問題。

另一項近期同樣遭FDA拒批的帕金森氏症治療產品，則是Supernus Pharmaceuticals用以輸送其藥物Apomorphine的皮下注射幫浦SPN-830，其在今年4月收到第三次的CRL，主要和產品品質與醫療器材主文件(device master file)相關。Supernus也表示，他們仍將持續和FDA合作解決問題，並重新提交審查。

參考資料：

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvies-duopa-successor-parkinsons-rejected-again-after-fda-flags-third-party-manufacturer

2.艾伯維帕金森氏症新藥臨床三期達標 顯著改善晚期「開-關」症狀

(編譯/巫芝岳)

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