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(攝影/李林璦)資策會科法所跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長致詞表示，隨著臺灣政策積極推動生醫產業發展，越來越多廠商布局海外市場時，專利相關的風險便需要及早因應，若是「被控侵權」或「保護不足」時，所受損失將難以估計。科法所在經濟部產業技術司的支持下，特別針對「專利連結」跟「專利延長」兩大議題，邀請寰瀛法律事務所律師來分享，期望解決廠商對於P4聲明或是專利有效性等議題面臨到挑戰，幫助台灣廠商汲取更多專利與法律知識，進一步與國際接軌。
(攝影/李林璦)
王薏瑄：「西藥專利連結」鼓勵學名藥釐清專利 首家P4享12個月銷售專屬期
寰瀛法律事務所王薏瑄律師指出，臺灣因應加入跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)，在2018年時，增訂藥事法第四章之一「西藥專利連結制度」，是希望藥品專利資訊能及早公告，學名藥商可進行專利迴避設計，以避免落入專利權範圍，有助於提升學名藥產業發展及研發能力。另外，揭露藥品的專利資訊，也可以讓想要申請學名藥藥品許可證的學名藥商，先行掌握及釐清新藥的專利狀態，規劃學名藥藥品許可證申請時程。專利法亦於2022年配合修正專利法第60條之一，新增P4專利訴訟之請求權基礎，以及明定學名藥藥證許可證申請人可提起確認未侵害專利權的訴訟。
王薏瑄分享，西藥專利連結制度主要是連結「藥證申請」跟「專利保護」，原廠藥商取得藥證後，需在45天內登錄專利資訊，後續有藥商要申請學名藥的查驗登記時，需要提出專利聲明，包含P1為未有任何專利資訊登載、P2為專利權已消滅、P3為專利權消滅後始發證、P4則是專利權應撤銷或未侵權。
她進一步指出，若提出P4聲明，學名藥商在收到主管機關資料齊備函後的20天內，必須向原廠藥商、專利權人及專屬被授權人進行通知，並副知主管機關(食藥署)。原廠藥商於收到通知後可於45日考慮是否提出專利侵權訴訟，而提出訴訟後，主管機關就會在12個月內暫停核發藥證，但若12個月一到，原廠藥商未取得勝訴的確定判決，就會核發學名藥證。
不過，為了鼓勵學名藥商挑戰專利，主管機關對於發出P4通知的學名藥商中，申請資料齊備日最早者，可取得12個月的銷售專屬期。統計至今年7月10日止，臺灣有55件P4聲明，其中有8個新藥，分別被兩個以上的學名藥商發出P4聲明；有10件的P4聲明進入訴訟並做成判決，目前學名藥商勝訴7件、原廠藥商勝訴3件。
(攝影/李林璦)多項實際案例 蘇佑倫解析專利「侵權」、「不侵權」眉角
接著蘇佑倫資深合夥律師也從原廠藥品晶型專利、適應症等訴訟案件，以及專利權期間延長的意義與目的、專利權延長範圍認定、專利權期間延長的計算案件，解析相關判決。
在晶型專利方面，蘇佑倫也以拜耳保健(Bayer Health Care)的肝癌標靶藥和健喬信元、美時學名藥的訴訟案例分享。
他表示，原廠藥商拜耳保健主張健喬信元學名藥侵害I382016號的「甲苯磺酸鹽的熱力學穩定型式」的發明專利，該專利關於一種穩定多晶型I之已知化合物，不僅具有熱力學穩定，更同時展現機械應力穩定性。健喬信元則提出不同前案證據組合主張專利無效。法院最終分析找出穩定的晶型是製藥界的通常知識，熱力學穩定與「機械應力穩定性」本質相同，故同時具備熱力學及機械應力穩定性並不是無法預測的功效，因此認定原廠藥商已知的化合物多晶型專利「不具進步性」，專利應撤銷，判決健喬信元勝訴。
蘇佑倫指出，而在美時的案例中，學名藥雖然必須與原廠藥主成分、劑型與劑量相同，但並未規範要有相同化合物晶型，因此，美時的學名藥採用另一種多晶型的化合物作為有效成分的醫藥組成物，與原廠藥商拜耳的多晶型I不同，法院因而認定不構成專利侵權。
在適應症選擇方面，蘇佑倫則舉原廠藥商默沙東(MSD)的高膽固醇血症藥物Ezetimibe與中化及東生華的學名藥案例，探討原廠藥品有A和B兩種適應症，但藥品專利只包括A適應症，而學名藥申請查驗登記時只記載B適應症時，是否侵權問題。
原廠藥商默沙東的藥物專利範圍是用於治療β-穀甾醇血症，而學名藥的適應症為高膽固醇血症，原廠藥商主張藥物作用機轉一致，若學名藥上市可能會在仿單外使用來治療β-穀甾醇血症，因此認為學名藥商侵權。
法院則指出，學名藥仿單上的臨床試驗中是招募患有原發性高膽固醇血症患者，已排除招募β-穀甾醇血症，且藥理作用機轉不代表仿單上的適應症可用該作用機轉推導，因此不構成侵權。
在專利權期間延長方面，他表示，專利權期間延長以一次為限，最多可延長5年，延長範圍僅以許可證所載的「有效成分」和「適應症」為範圍，而在這些條件中，也隱藏許多可能侵權的問題。
例如，原廠藥商阿斯特捷利康(AZ)新藥藥品為癌症的二線治療用藥，後來提出新的臨床試驗證明可做為癌症的一線用藥，因此新增適應症，並以新增適應症的藥品許可證申請延長專利期間。東洋藥品申請的學名藥則是仍維持以二線用藥做為適應症。原廠藥商雖主張學名藥商侵害專利權，但法院認為專利權延長期間之範圍以許可證所載的「有效成分」和「適應症」為限，因此原廠藥商的專利於延長期間應限於一線用藥之範圍，與學名藥的二線用藥明顯不同，因此判決不構成專利侵害。
他也提醒，專利權延長期間有關國外臨床試驗期間迄日的爭議，過去實務大都採取「臨床試驗完成日」，不包括臨床試驗完成後之報告整理期間，但在最高法院提出應以試驗結果呈現日為基準日後，智商法院目前已變更見解，認為應以臨床試驗的報告日做為國外臨床試驗期間的迄日。不過，最高行政法院先前曾質疑以臨床試驗的報告日為基準日的正當性，因此亦不能排除會在後續判決中提出不同見解。
(報導/李林璦、彭梓涵)
