美國時間29日，美國知名癌症液體活檢公司Guardant Health宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的血液檢測Shield用於45歲以上大腸癌高風險患者進行篩檢。這是首款獲批准的大腸癌血檢，也是第一個符合可納入聯邦醫療保險(Medicare)的血液檢測。消息一出，Guardant的股價上漲3.4%。
 
此次批准是基於一項高達2萬多名患者研究，數據顯示，該檢測可測得血中的腫瘤細胞與癌前病變的DNA片段，檢測大腸癌的整體敏感性為83%，對一、二、三期大腸癌的敏感性為87.5%、特異性為90%，但是對晚期癌前病變的敏感性僅13.2%。這與糞便潛血的檢查敏感性差不多。
 
該檢測至少每三年進行一次，建議從45歲開始進行檢測，但是該檢測若成陽性不代表診斷出大腸癌，還是需要進行大腸鏡檢查，以便讓醫師可以看到腫瘤位置與病程進展。
 
大腸鏡是目前結直腸癌的金標準，但是由於大腸鏡手續複雜、不舒適感重，且具有侵入性，因此美國的大腸癌篩查率僅有59%，遠低於美國國家大腸癌圓桌會議(NCCRT)設定的篩查率80%的目標，而若能早期在大腸癌擴散前發現，五年存活率可高達91%，但若已擴散，五年存活率為14%。
 
Guardant Health自2022年5月以實驗室自行研發檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)版本投入臨床至今，自費價格為895美元，Shield檢查遵囑率超過90%，相比之下，研究顯示，若接受其他篩查方法，如大腸鏡檢查或糞便潛血檢查，只有28%~71%的患者完成檢查。
 
此次批准是第二個獲批准的大腸癌血液檢測，第一個是Epigenomics的Epi proColon於2016年獲得批准，但其不符合醫療保險或私人保險的承保範圍內。
 
Guardant執行長AmirAli Talasaz表示，預計Shield將在不久後上市，該測試符合65歲以上的醫療保險覆蓋範圍。
 
而在台灣，鴻海科技集團2009年投資成立的康聯生醫，其子公司康誠生技已於2019年取得Guardant Health在台灣的獨家代理，針對晚期癌症患者提供Guardant360的檢測服務，
 
參考資料：https://finance.yahoo.com/news/blood-test-colon-cancer-screening-155409264.html
 
(編譯/李林璦)