美國時間8日，Aldeyra Therapeutics宣布，其開發的乾眼症藥物0.25% reproxalap於去年10月遭美國藥物食品管理局(FDA)拒絕批准後，在一項新的三期試驗中，在「眼睛不適症狀(symptom)」的主要終點上達成目標，Aldeyra預計將在今年重新提交FDA新藥申請(NDA)。
 
Aldeyra是一款可阻斷促進發炎小分子——反應性醛類物質(Reactive Aldehyde Species that are Pro-inflammatory，RASP)的眼藥水，在去年10月，提交美國FDA時，因為缺乏乾眼症治療後的眼部症狀功效數據，因此被FDA拒絕批准，並要求Aldeyra至少提出一項額外可證明治療乾眼症症狀有積極作用的數據。
 
Aldeyra進行的新一項三期試驗，為隨機、雙盲、製劑對照(vehicle-controlled)的研究，共招募132名患者，其中66名患者接受reproxalap治療，另外66名則接受賦形劑的治療，主要終點會觀察患者在室內80~100分鐘時眼睛不適的症狀，該實驗也達到主要終點，在統計學上也優於賦形劑。
 
在此之前，reproxalap已完成2500多名患者的研究，在安全性與臨床療效上都達統計意義。
 
Aldeyra也表示，據他們了解，在乾眼症研究中，reproxalap是第一個有關鍵數據支持可減輕急性或慢性乾眼症狀的藥物，也是第一個完成長期給藥的療法，包括減輕紅眼症狀，Aldeyra預計將重新提交NDA。
 
台灣也有多家公司以不同治療方式進攻乾眼症藥物的開發，包括：台新藥(6838)在8月5日公告將與美國眼科生物技術公司，共同開發APP13007用於乾眼症急性症狀緩解的新適應症；全福生技(6885)則開發能促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復的胜肽藥BRM421，最快明年第二季啟動第二次三期臨床試驗；永立榮(6973)則有以羊水幹細胞外泌體為原料、治療中重度乾眼症的新藥UB003，預計在進行相關製劑開發後，再展開臨床試驗規劃等。
 
資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20240808408806/en/