美國時間16日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了由NOWDiagnostics開發的First To Know梅毒血檢快篩組，有助於美國的梅毒性傳染病防治推進。值得注意的是，這是第一項消費者無須處方籤即可購買、在家就能自行操作的梅毒檢測，提供暴露於梅毒風險的人們一種顧及隱私的新檢測選項。
 
First To Know快篩組旨在捕捉檢測者血液中，與梅毒關聯細菌的抗體，只需在指尖採一滴血，便能在15分鐘內提供檢測結果。這項產品獲得了FDA的創新醫材認定(de novo clearance)。
 
不過，FDA表示，這項產品的檢測結果，不能當成正式確診梅毒，仍須經過專業的實驗室檢測；此外，因為檢測標的是抗體，因此梅毒患者即使已經接受過相關治療，仍會測出陽性的結果。
 
FDA也強調，如果是知道自己近期曾暴露於梅毒的人，無論檢測出來的結果如何，都應該向醫療照護機構尋求治療和評估。
 
去年，FDA批准了第一項在家採集樣本、寄給分析實驗室執行分析，以篩檢披衣菌或淋病的檢測組。當時是FDA第一次批准愛滋病毒(HIV)之外，讓消費者在家就能進行性傳染病檢測的產品。
 
FDA醫療器材與放射健康中心(CDRH)代理主任Michelle Tarver表示，家用檢測可能會幫助增加梅毒的早期篩檢率，像是不願意去醫療機構處理可能的性傳染病暴露的人，可能會因為此產品而增加接受實驗室檢測的機會，進而增加患者治療的機會，減少感染疾病的傳播。
 
根據美國疾病管制中心(CDC)統計，美國的梅毒確診病例在2018年到2022年期間增加了8成、來到超過20.7萬例，目前的感染率是近10年來的最高峰。今年稍早，美國國家衛生與公共服務部(HHS)宣布成立國家梅毒與先天性梅毒症候群工作小組，以應對不斷增加的感染數量。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-its-first-home-blood-test-syphilis
 
(編譯 / 吳培安)