美國時間14日，致力於婦女健康檢測的Visby Medical宣布，其開發的次世代定點照護檢測(POCT)產品「Visby Medical Sexual Health」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)之510(k)批准及CLIA豁免(CLIA waiver)，有望大幅改善性傳播感染症的醫療照護。
 
Visby表示，這是目前唯一不需透過儀器(instrument-free)，僅憑一個掌上型裝置就能執行PCR的平台，且在30分鐘之內，就能為女性檢測是否感染砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis)、淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae)或陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis)，準確度(accuracy)達97%。
 
該公司表示，這款產品能讓專業醫護人員能夠在一次看診中，就為患者完成檢測、溝通和治療程序。此外在產品外型設計和操作上易於使用，相較於上一代產品，也大幅改善工作流程、製造和可靠性。
 
Visby資深營運副總裁Mark Medlen表示，對他們來說，這款產品能夠在全自動化產線上生產，讓他們能夠滿足更多急切等待的客戶。因為目前的性傳播感染症檢測來說，準確度和檢測時間(time-to-diagnosis)都仍是顯著的未滿足需求，且結果通常需要等上2到5天結果才會出爐。
 
Visby醫療長、史丹佛大學醫學院教授Gary Schoolnik表示，讓更多的客戶能夠取得Visby的平台，將能幫助醫師在一次看診中做出治療決策，減少過度治療或治療不足的比率，也讓更多患者不至於錯失治療、惡化成骨盆腔發炎(pelvic inflammatory disease)，並從整體上減少性傳染感染症的散播。
 
加州婦女健康照護協會醫師Denise Sweeney對此評論，這項產品可能會成為賽局改變者(game changer)，因為它能大幅紓解患者的焦慮、改善患者體驗，對醫療診所來說也大大簡化工作流程、省下時間。
 
根據2022年4月美國疾病管制預防中心(CDC)統計，性傳播感染症案例已經連續六年上升，且2015到2019年間淋病、披衣菌案例成長甚至將近30%。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/visby-medical-receives-fda-clearance-and-clia-waiver-for-second-generation-sexual-health-test-for-women/
 
(編譯 / 吳培安)