在日前蘋果(Apple)發表會宣布進軍助聽器領域後，美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准Apple AirPods Pro耳機兼容的助聽器軟體Hearing Aid Feature(HAF)，幫助18歲以上患有輕至中度聽力障礙的使用者放大聲音，該助聽器功能將作為Apple AirPods Pro 2的免費軟體升級。
 
此次是FDA批准的首款非處方(OTC)助聽器軟體，成為拜登政府2022年推出非處方助聽器法規後的重要里程碑，也讓助聽器的價錢從500至1000美元降至249美元，有望讓更多人重視聽力障礙並獲得輔助。
 
HAF是一款醫療應用軟體，專門搭載在AirPods Pro耳機中，先前在美國進行一項118名輕至中度聽力障礙受試者的臨床研究指出，受試者使用相同耳機，使用搭載HAF中自適配(self-fitting)功能的受試者，與使用聽力師(audiologist)調整設定的受試者具有相似的聽力感受。
 
除聽力感受外，臨床研究亦測試受試者耳道內的增幅測試，以及在噪音中聽懂話語的能力，使用HAF自適配功能的受試者，同樣與使用聽力學專家調整設定的受試者表現類似。
 
HAF運用的自適配功能，讓使用者不需在聽力專業人員的協助下，即可自主使用iOS裝置(例如iPhone、iPad)進行設定調整至所需的聽力需求。還可進一步從iOS HealthKit存取使用者的聽力等級來自訂HAF，設定後，使用者也可詳細設定音量、音調和平衡。
 
此外，使用者的個人化聽力設定檔會自動連動應用至其他裝置上的音樂、電影、遊戲和通話上，無需調整任何設定。
 
FDA在2022年8月發布非處方助聽器法規，期望能幫助輕至中度聽力障礙者能夠獲得更安全、更有效的產品。這項法規可讓輕至中度聽力障礙的消費者在不需進行體檢、開立處方或看聽力師，直接從實體或線上商店購買助聽器。
 
根據美國語言聽力學會(ASHA)的數據，80%的美國成年人在近五年內沒有接受過聽力檢查。因此Apple推出一項臨床級的聽力測試法，是基於標準臨床方法──純音聽力檢查(pure tone audiometry, PTA)開發而成。
 
使用者可以運用AirPods Pro和相容的iPhone或iPad進行5分鐘檢測，便可了解每隻耳朵聽力損失的數值、分類和建議。
 
這些進行聽力測試的數據，可以提供聽力障礙很輕微或是沒有聽力障礙者客製化的AirPods Pro聆聽體驗，也能讓更多民眾關注自身聽力情況，並進一步尋求治療。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
 
(編譯/李林璦)