美國時間13日，禮來(Eli Lilly)宣布其開發的異位性皮膚炎注射藥物Ebglyss (lebrikizumab-lbkz)，已獲得美國品藥物管理局(FDA)批准，用於12歲以上的兒童及成人患者，相較於市面上兩週注射一次的現有藥物，在管理上更加便利。禮來表示，此藥預計在未來幾週就會上市。
 
此次FDA批准適應症的範圍對象，為12歲以上、體重至少40公斤、異位性皮膚炎屬於中至重度，且外用處方療法療效不彰的患者。
 
禮來說明Ebglyss的注射療程，在第0週、第2週為500 mg (250 mg注射兩次)，隨後每兩週一次250 mg，直到第16週或之後、患者獲得足夠的臨床反應後，便可維持劑量為每月注射一次250 mg。
 
此次批准是基於超過1千名受試者參與的三項臨床三期試驗，這些研究招募了中度至嚴重異位性皮膚炎，且無法透過外部藥物或其他全身性療法的患者。
 
試驗顯示，38%的患者在第16週時能夠達成清除或接近清除病灶，其中又有77%的患者成功以每月1次的投藥頻率，維持了1年。在第16週轉為安慰劑組的緩解患者，有48%在一年內維持了這項結果。
 
此外，有許多患者的搔癢症狀，也在這兩項試驗中獲得緩解。43%的患者在第16週就感到搔癢減輕，5%的患者在頭兩週內就感到搔癢減輕。
 
在16週時感到搔癢減輕的人中，85%的患者在每月維持劑量治療一年後仍持續緩解。在第16週轉為安慰劑組的緩解患者，有66%在一年內維持了這項結果。
 
根據美國國家異位性皮膚炎協會(National Eczema Association)統計，全美共有1650萬成人患者。
 
目前異位性皮膚炎已經有多種可用的療法，包括艾伯維(AbbVie)的Rinvoq、輝瑞(Pfizer)的Cibinqo、賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的Dupixent，以及像是以cetirizine為主成分的學名藥等，競爭相當激烈。
 
與兩個月一次的Dupixent相比，Ebglyss的給藥週期為每個月一次，被認為是更有吸引力的選項。目前Ebglyss已經在歐洲和日本獲得批准，禮來也預期在今年稍晚還會在其他市場區域獲得批准。
 
Ebglyss是一種單株抗體，會選擇性靶向並中和IL-13蛋白，IL-13會造成異位性皮膚炎的惡化，包括皮膚乾燥、發癢和刺激。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-eli-lillys-eczema-drug-2024-09-13/
 
(編譯 / 吳培安)