近(20)日，嬌生(Johnson & Johnson)宣布其開發的雙特異性抗體Rybrevant (amivantamab)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，與標準療法卡鉑(carboplatin)和pemetrexed聯用，治療EGFR外顯子19缺失(ex19del)或L858R 突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此為該藥第四個獲批適應症，有望挑戰阿斯特捷利康(AZ) Tagrisso的市場領導地位。

此次的批准是基於一項臨床三期試驗MARIPOSA-2 ，該研究主要比較Rybrevant聯合化療與單獨化療，在治療EGFR ex19del或L858R突變的非小細胞肺癌患者的療效與安全性。

數據顯示，Rybrevant聯合化療可將EGFR ex19del或L858R突變的非小細胞肺癌疾病惡化或死亡(PFS)的風險降低52%，中位無惡化存活期為6.3個月，比單獨化療4.2個月長。

Rybrevant在近7個月內已獲得3次批准，包括今年8月，FDA批准其可與第三代酪胺酸酶抑制劑(TKI) Lazcluze (lazertinib)聯用治療EGFR ex19del或L858R突變的非小細胞肺癌患者；以及3月，FDA批准Rybrevant聯用化療，治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌患者。

Rybrevant是一款靶向EGFR、MET的雙特異性抗體療法，具有多重抗腫瘤的作用機制，不僅能阻斷EGFR和MET介導的訊號傳導，還可引導免疫細胞靶向具抗藥性與EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。

隨著Rybrevant近期多項批准，Rybrevant有望挑戰阿斯特捷利康的肺癌藥物Tagrisso，該產品2023年銷售額已達58億美元。

資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/johnson-johnson-tacks-another-nsclc-approval-pursuit-astrazenecas-tagrisso