2024/09/30《國內外重大必看新聞集錦》

童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准;宇心生醫入圍美國HLTH數位健康獎決賽;GE HealthCare心臟病診斷示蹤劑獲FDA批准;賽諾菲/再生元明星藥Dupixent獲FDA批准治療COPD

撰文環球生技
日期2024-09-30
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圖片來源:pixabay
《臺灣》新穎生醫腎病變檢測DNlite-IVD103 獲歐盟新制IVDR認證
 
今(30)日,新穎生醫(6810)公告,腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證,適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,擴大至腎移植病患的預後監控,一次取得2項適應症。新穎生醫指出,這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。
 
《臺灣》盛弘智醫診所轉型「敏盛智慧健康管理中心」10月營運攻健康預防/照護
 
今(30)日,盛弘醫藥(8403)宣布,將旗下敏盛智醫診所將轉型為「敏盛智慧健康管理中心」,由前桃園衛生局長、現任敏盛醫院副總院長劉宜廉主導,不以門診治病為主,而是服務亞健康族群,結合桃園在地社區與智慧醫療,提供持續性健康管理服務。敏盛智慧健康管理中心將於10月開始營運,期望打造出全台首家健康台灣智慧照護基地。
 
《臺灣》童綜合、尚寧特管辦法NK細胞治療獲准
 
近期,童綜合醫院宣布,其與尚寧生物科技合作申請「自體免疫細胞(NK)治療實體癌第四期」細胞治療技術案,已於8月7日獲得衛福部同意。核准的癌症項目有食道癌、胃癌、肺癌、肝癌、乳癌、攝護腺癌、腎細胞癌、惡性膠質瘤、大腸直腸癌,共九項適應症。
 
《臺灣》宇心生醫12導程心電圖 入圍美國HLTH數位健康獎決賽!
 
今(30)日,美商宇心生醫(QT Medical)宣布,其開發可用於遠距醫療場域的12導程心電圖(ECG),從1500家參賽企業中,脫穎而出入圍美國數位健康中心基金會(Digital Health Hub Foundation)舉辦之美國數位健康評比的「兒童健康最佳類別」獎項,將於10月在HLTH年度大會的頒獎典禮上與其他3項產品角逐名次。
 
《臺灣》2025超高齡社會倒數計時!資誠專家獻言、10月產調報告揭示精準照護大未來
 
臺灣距離2025年超高齡社會,已經邁入倒數計時階段!世界衛生組織(WHO)專家指出,當今全球各國人口高齡化趨勢與規模前所未見,無論是產業結構與社會都必須做好準備,特別是相關醫療、照顧與保健市場,都將出現需求缺口。面對銀髮新浪潮來勢洶洶,以醫療照護高水準自豪的臺灣,真的準備好了嗎?
 
對此,資誠高齡與醫療照顧負責人吳偉豪會計師指出,未來醫療人力缺口逐漸擴大,藉由智慧照護科技的導入,減少人員負擔、提高效率,將是無可避免的大趨勢;而藉由數位轉型與組織文化重塑,使得各個利害關係人(stakeholders)發揮關鍵作用,是因應這波銀髮浪潮的重大挑戰。
 
《臺灣》國發基金攜京都大學iCAPMOU 強化臺日創投合作 
 
近(27)日,國家發展委員會與日本京都大學創新資本(Kyoto iCAP)簽訂諒解備忘錄(MOU),國發基金將投資京都大學創新資本未來設立的新創投基金,主要投資對象為利用京都大學研究成果的創投公司,未來也預計會投資京都大學以外的日本國立大學及國家研究機構。
 
《臺灣》2024 NBRP Pitch Day全國生醫轉譯選拔媒合會
NBRP第二屆Pitch Day盛大揭幕!國際級核酸先導設施宣告啟用
 
今(30)日,第二屆「NBRP Pitch Day全國生醫轉譯選拔媒合會」在國家生技研究園區舉辦一連二日的年度盛會,除了海內外生技專家演講、商品化潛力團隊共同角逐獎項外,也於會中宣布國家生技研究園區學苑、學研轉譯辦公室正式揭牌,以及國際級核酸先導設施的啟用。
 
《美國》首款COPD生物製劑! 賽諾菲/再生元明星藥DupixentFDA批准
 
美國時間27日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)可作為現有慢性阻塞性肺病(COPD)維持治療方案的附加療法,成為首個治療COPD的生物製劑與標靶療法。
 
Dupixent先前在7月被歐盟批准治療COPD,而FDA則宣布推遲Dupixent,直到9月27日才批准。Dupixent是賽諾菲的明星藥物,至今已上市七年,先前獲批用於治療異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、結節性癢疹(Prurigo nodularis)、嗜伊紅性食道炎(EoE)等。Dupixent去年在全球藥品銷售額排名第6,銷售額高達116億美元。
 
《美國》GE HealthCare心臟病診斷示蹤劑獲FDA批准
 
美國時間27日,美國食品藥物管理局(FDA)批准GE HealthCare的Flyrcado,該藥物是用於正子斷層造影(PET)心肌灌流掃描(MPI)的放射性診斷藥物,預計將於2025年在美國上市。

PET-MPI是一種非侵入式影像檢測,透過放射性示蹤劑(radioactive tracer)來評估血液流向心臟的狀況,GE HealthCare表示,使用Flyrcado有助於74%~89%的受試者能精準診斷疾病,此外,與現行的 SPECT MPI 相比,Flyrcado更能有效診斷出冠狀動脈心臟疾病(CAD)。