今(16)日，衛福部醫事司劉越萍司長於論壇演講中透露，自今年6月19日立法院三讀通過「再生醫療雙法」後，預計在今年底或明年初再增修9項子法規；修法重點目標，將放在把《再生醫療法》轉變成更有行動力的法規上。
 
劉越萍表示，預計調整的法規內容包含數個面向。首先是專業人員訓練的範圍，過去主要為醫師，但因為再生療法的範圍相當廣泛、已經不僅僅是細胞治療，因此從業人員規劃課程將會進一步擴大；除此之外，再生醫療相關廣告管理、新興科技的倫理規範也會進一步完善。
 
另一方面，劉越萍也針對《特管辦法》中，許多癌症患者與家屬高度關注的實體癌第四期細胞治療成效，分享了她的看法。
 
今年5月，衛福部初步公開了自體免疫細胞治療實體癌第四期中，人數較多的四種實體癌結果摘要，包含乳癌、大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等，初步顯示患者的存活天數中位數將近1年或1年以上。

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針對這項報告，劉越萍說明，這項報告應以真實世界數據(real world data)的描述性統計報告看待，而非真實世界證據(real world evidence)。雖然她個人認為細胞治療看起來主要是扮演輔助性治療的角色，但仍難以直接根據這份報告的數據，直接推論細胞治療效果究竟為何。
 
她指出，由於目前這項報告分析的患者數據還不夠多、可能存在選擇性偏誤(selection bias)，且許多患者在接受細胞治療的同時，也同時接受了其他癌症療法，因此在數據分析上，相較於控制變項的臨床試驗更為困難，因此還需要更進一步精進數據分析的方式與品質，才能充分說明細胞治療成效為何。
 
不過，劉越萍也指出，醫事司鼓勵獲得審查批准的《特管辦法》醫療機構，可以自行揭露治療成效報告，供民眾作為就醫的參考；政府則是會持續與專家學者討論如何將混亂的資料作出有效的分析，同時也善盡為民眾科普、避免誤導或錯誤解讀的責任。

(報導/吳培安)