瑩碩獲漢達「戒菸輔助劑」授權合約 共進軍台灣戒菸藥市場

撰文記者 彭梓涵
日期2023-04-10
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圖左:瑩碩董事長王建治、圖右:漢達總經理陳俊良。(圖片來源/瑩碩提供)
今(10)日,瑩碩生技(6677)宣布與漢達生技(6620)簽署產品授權合約,根據合約,瑩碩將取得戒菸輔助劑HND-032學名藥的台灣地區開發製造與銷售權利,漢達則享有授權金及產品銷售分潤,共同搶攻國內每年2.4億元的戒菸商機。
 
瑩碩董事長王建治表示,戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞的Chantix為對照品的學名藥。該藥品在美國失去專利保護前曾是輝瑞旗下的明星暢銷藥品之一, 2017至2020年間的銷售額累計超過40億美元。
 
不過該藥品在2020年間被驗出含有超標致癌物質(nitrosamines)緊急下架回收,但美國FDA仍以戒菸的健康益處考量建議應繼續服用,並鼓勵學名藥廠加入競爭,顯見該藥品具有獨特的利基優勢。
 
漢達總經理陳俊良表示,HND-032屬於高門檻學名藥,由公司研發團隊自主完成製劑配方開發,日前取得美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),公司目前正準備和FDA溝通,補充FDA所要求之資料,盡快遞送美國FDA覆核。
 
在台灣市場,漢達選擇瑩碩做為合作夥伴,主要著眼瑩碩本身具有研發困難學名藥與提交藥證申請能力外,還擁有符合PIC/S GMP的製造工廠,以及涵蓋醫院、診所、藥局等完善的行銷通路,因此將HND-032台灣地區的開發製造與銷售權皆授予瑩碩。
 
瑩碩總經理顏麟權進一步說明,吸菸可視為一種慢性成癮疾病,主要是「尼古丁」吸入肺部後,很快會與大腦內的神經受體結合並釋放出「多巴胺」,讓吸菸者產生愉悅與放鬆感,而當尼古丁濃度降低時,多巴胺分泌就會減少,為了重獲愉悅感,促使人會重覆吸菸而上癮。若吸菸者嘗試戒菸,往往會出現疲倦、易怒、緊張、焦慮、注意力不集中等難忍的不適感,稱為戒斷症狀,以致菸癮難斷。
 
根據研究顯示, Chantix可取代與阻止尼古丁與尼古丁受體的結合,抑制對尼古丁的依賴,同時它也可以部分刺激腦部釋放出一些多巴胺,讓大腦認為已經吸過菸,透過此雙重機轉作用,達到減緩尼古丁的成癮。
 
台灣每年約有逾400萬的吸菸者需要協助戒菸,在原廠供貨短缺前,國健署每年專案購買金額估計達新台幣2.4億元,由於尚未有相關學名藥在台上市,目前藥物市場呈現短缺,而瑩碩在取得HND-032台灣市場開發製造與銷售權後,將著手展開藥證申請與量產規劃等相關事宜。