2023/04/11《國際生技醫藥新聞集錦》

台康乳癌生物相似藥 取國產原料藥許可證、主檔案;Horizon罕見甲狀腺眼症臨床4期試驗成果積極ˊ

撰文記者 彭梓涵
日期2023-04-11
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(圖片來源:網路)

《臺灣》陽明交大動物實驗找到長壽基因促進劑 「橙皮素」能逆齡回春

 

今(11)日,陽明交大在動物實驗中發現,高齡小鼠餵食「橙皮素」(hesperetin)後,可促進CISD2長壽基因表現,恢復老化心臟與肌肉功能,提升全身性能量代謝,並重獲年輕時的基因轉錄體模式。該研究已發表於《Journal of Biomedical Science》,也已技轉友華生技。

 

《臺灣》台康乳癌生物相似藥 取國產原料藥許可證、主檔案

 

今(11)日,台康生技(6589)發布重訊公告,正在研發治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌的Trastuzumab生物相似藥,取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)」許可證及原料藥主檔案編號。

 

台康生技開發的Trastuzumab生物相似藥,原廠藥物為羅氏(Roche)的 Herceptin,全球銷售額達21.42億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為4.76億與4.22億瑞士法郎。根據台灣健保資料110年醫令金額,Trastuzumab 注射劑型則達10.5億台幣規模。

 

台康表示, 相較於2021年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥品持續的強勢競爭,Trastuzumab生物相似藥品於2022年全球銷售額已達26.4億美元。

 

《美國》Horizon罕見甲狀腺眼症臨床4期試驗成果積極

 

美國時間10日,Horizon Therapeutics公布其研發新藥TEPEZZA治療慢性甲狀腺眼症(Thyroid Eye Disease, TED)(又稱為葛瑞夫茲氏眼病變(Graves’ Ophthalmopathy)的臨床4期試驗,針對被診斷為TED 2~4年的患者,並且臨床活動分數( clinical activity score, CAS)很低的患者進行臨床試驗,結果顯示,治療第24周時,患者眼球突出比治療前減少了2.41 mm,而安慰劑組則為0.92 mm,有62%的患者眼球突出具有顯著改善,安慰劑組只有25%。

 

甲狀腺眼症是一種可能威脅視力的罕見自體免疫疾病,而Horizon 的TEPEZZA是目前唯一一種獲美國食品藥物管理局(FDA)批准的療法,該藥物於2020年1月獲批。

 

《美國》中重度呼吸窘迫患者新療法!Direct Biologics胞外囊泡療法挺進三期

近(4)日,胞外囊泡(EV)療法開發公司Direct Biologics宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已核准該公司開發的骨髓來源間充質幹細胞分泌的胞外囊泡療法ExoFlo的臨床三期試驗,並擴大用於全因性中重度呼吸窘迫症候群(all-cause ARDS),成為目前胞外囊泡這類生物製劑中,進展最快的臨床試驗之一。

 

《美國》《Nature》史丹佛心臟超音波AI工具 「錯判修正率」比人工少10%!

近(5)日,加州西達賽奈醫療中心醫學中心(Cedars-Sinai Medical Center)、史丹佛大學(Stanford University)的人工智慧(AI)團隊,在頂尖期刊《Nature》中發表的一篇研究指出,運用AI判讀心臟超音波,效果「不劣於」醫師人工的判讀。該臨床試驗可說是首次在AI心臟超音波檢驗中,進行盲法(blind)、隨機化(randomization)的完整試驗

 

《美國》《Cell》高蛋白飲食促腸道分泌神經胜肽 動物實驗可助深度睡眠

美國時間3月23日,哈佛大學(Harvard University)的科學家Dragana Rogulja發現,高蛋白飲食可促進果蠅、老鼠的腸道細胞分泌一種名為CCHa1的神經胜肽,而CCHa1會促進腦中多巴胺釋放,進一步抑制在睡眠期間由機械振動干擾造成的清醒。該研究發表於《Cell》。