搶食年銷200億美元商機!Celltrion Humira生物相似藥在美獲批  

撰文記者 吳培安
日期2023-05-25
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(圖片來源:網路)


美國時間24日,生物試劑大廠Celltrion USA宣布,其開發的高濃度(100 mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma (adalimumab-aaty),已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。
 
此次FDA批准該款生物相似藥的8種適應症,包含了:類風溼性關節炎(rheumatoid arthritis)、兒童特異性關節炎(juvenile idiopathic arthritis)、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)、克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)、斑塊性乾癬(plaque psoriasis)、化膿性汗腺炎(hidradenitis suppurativa)。
 
Yuflyma是一種重組全人源抗腫瘤壞死因子α (anti-TNFα)單株抗體。它是Celltrion在美國獲批准的第五款生物相似藥,以及第二款的抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)生物相似藥。
 
在獲得批准後,Celltrion USA預計在今年7月先推出40 mg/0.4 ml的版本,之後再推出兩種不同的劑量,分別為80 mg/0.8 ml和20 mg/0.2 ml。Celltrion表示,Yuflyma將以自動注射的預充式針筒給藥,以滿足不同的醫療需求和偏好。
 
麻州大學陳氏醫學院(UMass Chan Medical School)教授Jonathan Kay表示,在美國,有超過80%接受Humira治療的患者,都是仰賴高濃度、無檸檬酸配方的Humira,而這種生物相似藥提供了一種重要的治療選項,能讓發炎疾病患者受惠。
 
Humira是艾伯維(AbbVie)手中的傳奇明星藥(blockbuster),該藥稱霸全球藥品銷售排行榜第一名長達20年,每年帶進約200億美元營收。不過,隨著該藥在今年專利到期,多家研發生物相似藥的藥廠,便陸續搶進分食Humira的龐大商機。
 
其中捷足先登者,為安進(Amgen)所開發的Amjevita,成為第一款在美獲批上市的Humira生物相似藥;今年還有多項Humira生物相似藥預計上市,開發廠商包括:百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、諾華(Novartis)旗下的Sandoz、Organon、輝瑞(Pfizer)、Mylan、Coherus和Fresenius Kabi。
 
另一方面,艾伯維執行長Rick Gonzalez在今年2月的外媒專訪中透露,他們已經準備好兩項免疫藥物作為Humira的接班人,分別是Skyrizi和Rinvoq,它們已經在Humira的異位性皮膚炎、以及所有的主要適應症獲得批准。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-usa-announces-u-s-fda-approval-of-yuflyma-adalimumab-aaty-a-high-concentration-and-citrate-free-formulation-of-humira-adalimumab-biosimilar/
 
(編譯 / 吳培安)