2024/01/26《國內外重大必看新聞集錦》

台新藥創新眼藥授權Cristalia 進攻巴西;默沙東攜手Variational AI  攻人工智慧生成藥物;羅氏、Exelixis前列腺癌聯合免疫療法臨床三期達標

撰文環球生技
日期2024-01-26
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圖片來源:pixabay
《臺灣》台新藥創新眼藥授權Cristalia 進攻巴西
 
昨(25)日,台耀(4746)轉投資公司台新藥(6838)宣布,與巴西Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda簽署授權協定。Cristália將獲得在巴西商業化銷售、台新藥研發的治療眼部手術後發炎及疼痛新藥 APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑 0.05%)的獨家權利。目前,APP13007的藥證申請正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查,且處方藥使用者費用法案(PDUFA)日期表定為2024年3月4日。
 
APP13007的主成份為超強效類固醇丙酸氯倍他索,是以台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥,其給藥方式簡單方便,每天兩次,持續14天,可快速和持續緩解炎症和疼痛,在APP13007的三期臨床試驗中,證明其統計學上顯著優於安慰劑。
 
《中國》禮來、再生元、台大/北榮也有做!《The Lancet》復旦聽損基因療法初步臨床成功
 
近(24)日,中國上海復旦大學的團隊,開發出一項實驗性的聽損治療基因療法,在一項納入六名先天性聽力障礙兒童的試驗中,成功讓五人恢復聽力,結果發表於《The Lancet》。近年聽損基因療法開發不斷傳出好消息,除了23日禮來(Eli Lilly)旗下Akouos宣布首位受試者聽力顯著恢復外,再生元(Regeneron)亦有療法進入臨床,國內台大吳振吉和北榮鄭彥甫團隊的相關研究,也已在小鼠試驗中取得成功。
 
《中國》慢性壓力如何攻擊腸道?《Cell》子刊:改變菌相為關鍵
 
美國時間23日,中國藥科大學研究發現慢性壓力與腸道疾病復發的機制,並指出,壓力會透過腦腸軸讓腸道菌相改變損害腸道幹細胞(ISCs)特化(lineage commitment),也發現口服α-酮戊二酸補充劑(α-ketoglutarate, AKG)可以促進ISC分化,具有恢復腸道細胞損傷的能力。該機制揭開腸道微生物與大腦的關聯,並有望開發出創新精神疾病療法。該研究刊登於《Cell Metabolism》上。
 
《美國》默沙東攜手Variational AI  攻人工智慧生成藥物
 
美國時間25日,默沙東研究實驗室(Merck Research Laboratories)宣佈與Variational AI攜手,運用其藥物發現人工智慧(AI)平台Enki,會依據目標產品概述 (Target Product Profile, TPP)生成相符合的新型小分子藥物,這項計劃獲得非營利生物製藥研究聯盟CQDM的計劃支持。
 
《美國》羅氏、Exelixis前列腺癌聯合免疫療法臨床三期達標
 
美國時間25日,Exelixis公布其新藥Cabometyx(cabozantinib)與羅氏(Roche)的Tecentriq(atezolizumab)聯合治療轉移性去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer, CRPC)的臨床三期詳細數據,該臨床試驗是唯一評估酪胺酸激酶抑制劑(TKI)與免疫檢查點抑制劑聯合治療的三期臨床,數據顯示,與接受新型荷爾蒙療法的患者相比,聯合療法可以降低35%疾病惡化或死亡風險,達到主要臨床試驗終點。
 
此外,接受聯合療法的患者無惡化存活期(PFS)為6.3個月,而僅接受荷爾蒙治療的患者為4.2個月,在追蹤12個月後,經意向分析(ITT)後,接受聯合療法的患者總存活期為16.7個月,而接受荷爾蒙治療的患者總存活期為14.6個月,總存活期方面並沒有顯著差異。
 
《美國》2024首家IPO生技公司!CG Oncology估值破3.8億美元
 
美國時間25日,開發膀胱癌溶瘤病毒療法的CG Oncology宣布在納斯達克(Nasdaq)進行3.8億美元的首次公開募股(IPO),該公司為今年第一家IPO的生技公司,緊接還有6家生技公司,將為今年IPO拉開序幕。
 
《美國》FDA首批Dupixent治療嗜伊紅性食道炎納入111歲幼童
 
美國時間25日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)與賽諾菲(Sanofi)宣布,其共同開發的免疫疾病藥物Dupixent (dupilumab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)再度批准,將嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic Esophagitis, EoE)的治療對象,新納入1歲到11歲、體重至少15公斤重的兒科患者,成為美國首項批准在此年齡層中,專一性治療EoE的藥物。