美敦力「脈衝電場消融」獲批 成FDA首款心房顫動PFA

撰文記者 巫芝岳
日期2023-12-15
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美敦力「脈衝電場消融」獲批 成FDA首款心房顫動PFA (圖片來源:網路)

近(14)日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了美敦力(Medtronic)用於治療持續性心房顫動(AF)的PulseSelect脈衝電場消融(Pulse Field Ablation, PFA)系統,使其成為首款獲批用於此適應症的PFA系統。該醫材是透過微秒級的脈衝電場,進行肺靜脈隔離術(PVI),與傳統熱消融方式效果相當,但對周圍細胞的傷害更小。

PulseSelect的批准是基於一項多中心、非隨機試驗PULSED AF的結果,該試驗納入了300名患有復發性、症狀陣發性AF,或持續性AF的患者。

手術中的發生安全性事件的比例為0.7%,臨床成功率為80%;經過90天的手術後空白期,在陣發性AF和持續性AF患者中,分別有66.2%和55.1%達到主要療效終點,即沒有發生急性手術失敗、AF復發,或需進行重複消融、直流電心律復原(direct-current cardioversion)左心房手術,或是須加重抗心律不整藥物等。

接受手術一年後,陣發性AF和持續性AF患者未復發的比例,分別為70%和62%,且分別有80%和81%患者達到「無症狀、AF未復發」的臨床終點。

在AF的治療中,2014年就有指引指出,透過阻隔或消滅心房中部分導致AF的細胞,可有效改善AF,這些細胞位於心房背部和肺靜脈交接處,因此療法稱為肺靜脈隔離術。

肺靜脈隔離術傳統是使用基於導管的熱消融或冷凍方式進行,而美敦力這項PFA系統,主要採用「非加熱」的細胞死亡機制,因此能降低對周圍組織造成傷害的風險。

研究人員進一步說明,這項系統透過讓目標細胞暴露於高壓的電場,使其發生電穿孔、讓細胞膜因「通透性過高」而凋亡。

此外,雖與傳統熱或冷凍消融時,器具需發出的熱量不同,但PFA的導管仍與傳統手術相似,對醫師而言學習曲線短、容易操作。

今年8月,美敦力也在歐洲心臟學會年會(ESC Congress 2023)中發表了非劣效性試驗ADVENT成果,結果顯示,美敦力的PFA系統相較於傳統熱消融手術,兩者結果相似。PFA系統也於11月在取得了歐盟CE標誌。

參考資料:https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-first-pulsed-field-ablation-system-af-2023a1000vit?src=rss

(編譯/巫芝岳)