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在加入Takeda前，徐文祺在必治妥施貴寶(BMS)服務超過24年，幾乎30多年的生物製藥職涯中，都在大藥廠的代謝和藥代動力學部門中貢獻所長，累積推進超過100項臨床化合物進行新藥臨床試驗(IND)申請，成功協助超過15種以上的藥物取得藥證。
近期，她退休回台，也希望為臺灣生技醫藥開發貢獻所長。「由於臺灣生技製藥公司資源有限，該如何提升藥物開發成功率？『臨床開發策略』是新藥公司成功重要關鍵。」她首先強調。
藥物臨床開發策略DMPK牽一髮動全身
徐文祺表示，藥物開發的關鍵步驟，非藥物代謝及藥代動學莫屬。大藥廠分工很細，為了找出最佳候選藥物，會有各部門專家開會修正藥物開發方向，而其中，又屬「代謝和藥代動力學」是藥廠中不可或缺、最至關重要的一環。
她解釋，藥物代謝及藥代動學研究簡單而言，就是了解「藥物怎麼進來身體、又怎麼出去」，這項工作會貫穿臨床前至臨床各研究階段，觀察藥物在人體中的吸收、分布、代謝、排泄(ADME)的變化，以確保藥物在合適劑量下發揮良好的藥效。
「代謝和藥動部門之所以重要，是因為它會連結前端化學部、蛋白質工程等研發部門。特別是在藥物開發早期時，代謝和藥代動力學部門可以根據研究數據，指導新藥設計、改進藥物劑型，讓藥物擁有最佳的成藥過程，並連接後端的臨床部門，給予臨床試驗設計最佳的給藥建議。」
徐文祺指出，藥物代謝及藥代動學的科學性不僅是藥物本身的核心競爭力，因為涉及整個藥物開發的系統性，是臨床開發策略的指導綱領。這些方法會決定FDA 審查的時間，加速藥物開發的時程。
即便藥物換成細胞或基因 DMPK仍是核心
她也分享，近年細胞與基因治療成為許多藥廠投入的領域，Takeda積極擴大相關業務，由於細胞與基因治療代謝與小分子藥物不同，其新興之時，代謝和藥動部門一度曾被公司認為將無用武之地。
但徐文祺表示，雖然細胞與基因治療的藥是「細胞」、「基因」，可是其在藥物代謝及藥代動學研究上，核心精神是永遠不變的。因此，該如何設計一個實驗，來產生對臨床計畫有影響的數據，仍是每家藥廠的核心競爭。
徐文祺也在九個月的轉譯下，成功帶領Takeda代謝和藥代動力學部門，從小分子藥物跨進細胞與基因治療領域。
徐文祺因此認為，生技製藥行業在需要長時間、大量資源的投入下，合作變得很重要。加上生技製藥發失敗機率很高，研發者不只要保持開放、樂觀心情，也需將失敗作為經驗學習的一環。
(報導/彭梓涵)
