EMA查廠過關藥華藥PV新藥明年下半年進軍歐洲

撰文記者李虎門

日期2017-09-25

2017/09/25 《環球生技月刊》整理

9月22日，藥華醫藥(6446)公告有關歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行藥證核准前的實地查廠結果。藥華醫藥表示，EMA查廠小組在整整5天的緊密審查後，於上周五(22)傍晚進行最後的結論會議，並告知本次查廠結果，無重大缺失，順利過關。

藥華醫藥執行長林國鐘表示，實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，再次證明公司同仁在製造P...

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