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仁新醫藥今(11)宣布全球唯一first in class 治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變((stargardt)的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。預計在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料的認可，一旦LBS-008正式展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。
根據過往經驗，向EMA申請孤兒藥資格認定，都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料，但此次EMA破格接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料，代表EMA對於青少...
