會員登入
註冊
近(6月27)日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布心衰竭新藥開發指南草案，供臨床試驗委託者(sponsor)參考，目前尚在處於廣納各界意見的階段，尚未正式實施。
FDA表示，這項指南有兩項目的：第一，只要能證明新藥對心衰竭症狀或生理功能有功效，即使對生存率或住院風險沒有益處，FDA也會將其作為核准的基礎；第二，FDA提供試驗委託者一些評估藥物致死率(mortality)的建議。
FDA在發現有些心衰竭藥物，例如米力農(milrinone)、氟司喹南(flosequinan)其實也會增加致死率後，開始要求臨床試驗加入評估致死率的項目。FDA強調，「雖然生存率對患者也是一項重要的效益，但FDA並未要求新藥核准一定得展現生存效益，而是希望業者證明藥物具有安全性，不會增加死亡風險。」
FDA表示，致死率數據可當成主要療效試驗指標，也可以當成安全性指標。當核准是基於改...
