今(8)日，昱展新藥(6785)發布重訊公告與國際製藥公司簽訂旗下鴉片類成癮症長效緩釋針劑ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品的授權合約，昱展授予該公司於全球除中國、香港、澳門、台灣以外使用於人體適應症的專屬授權。
 
昱展表示，雙方簽訂授權合約後，昱展將收取第一筆不可退回的簽約金500萬美元，後續依授權合約約定期程，收取第二筆簽約金、研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。該國際製藥公司則會全權負責在授權區域內的開發費用與支出。
 
昱展也補充，要完成下一階段合約里程碑並獲第二筆簽約金，昱展還須要向美國FDA完成生殖發育毒性試驗與致癌性試驗，而昱展也會以過去此類新藥開發經驗，申請豁免或執行部分試驗。
 
ALA-1000是一款成分為丁基原啡因、1個月/3個月一次的長效皮下注射505(b)(2)新藥，可用於鴉片類成癮症、慢性疼痛、或其他丁丙諾啡藥物治療的潛在適應症。
 
昱展表示，ALA-1000已在美國完成鴉片類成癮症患者的臨床一期試驗，證明至少具有3個月的緩釋特性、良好安全性與注射部位耐受性。