美國時間27日，中國科倫博泰(Kelun-Biotech)宣布，其與默沙東(MSD)合作的sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)在中國獲批上市。此為首個中國產抗體偶聯藥物(ADC)在中國核准上市。目前，該藥物正等待中國政府公布是否納入國家醫保藥品目錄。
 
sac-TMT，又稱SKB264或MK-2870，是科倫博泰與默沙東多靶點ADC合作中的第一個成果。 在2022年5月，默沙東以4700萬美元預付金及最高13.6億美元的里程碑金，獲得該藥物於中國境外銷售權利。
 
此次批准基於在中國進行的OptiTROP-Breast01臨床三期試驗。試驗結果顯示，sac-TMT在無惡化存活期(PFS)和總存活期(OS)方面，均優於對照組，具有統計學顯著性。
 
Sac-TMT是靶向TROP2靶點的ADC藥物，此次批准適用於曾接受至少兩次全身性治療的患者，其中至少一次為晚期治療而無效的晚期三陰性乳癌(TNBC)患者。
 
Sac-TMT治療與化療相比，sac-TMT大幅降低47%的死亡風險。化療組中位總存活期為9.4個月，而sac-TMT組尚未達到中位總存活期。此外，該藥物降低69%的疾病惡化或死亡風險，中位無惡化存活期分別為5.7個月和2.3個月。
 
另一方面，默沙東與科倫博泰正嘗試將sac-TMT導入早期TNBC治療。在臨床三期TroFuse-12試驗中，正測試sac-TMT合併默沙東Keytruda，用於輔助治療接受手術前化療(neoadjuvant therapy)後未達病理完全緩解的患者。
 
科倫博泰亦推動sac-TMT作為第一線療法的進一步應用，目前於中國進行臨床三期SKB264-III-11試驗。與此同時，競爭對手吉立亞醫藥(Gilead Sciences)也在進行全球範圍內的臨床三期ASCENT-03試驗，預計今年公佈結果。
 
吉立亞的Trodelvy是全球首個獲准用於治療TNBC的ADC藥物。早在2022年6月，Trodelvy就在中國獲批上市，但其國家醫保藥品目錄的申請未獲通過。
 
除TNBC外，科倫博泰正在中國申請將sac-TMT用於治療EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)。同類競爭者包括阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)和第一三共(Daiichi Sankyo)的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)。
 
Dato-DXd曾在臨床三期TROPION-Lung01試驗中失利，AZ和第一三共已撤回相關申請。目前，兩家公司正針對EGFR突變NSCLC進行臨床二期TROPION-Lung05試驗，其試驗結果預計於2025年下半年公佈。
 
AZ和第一三共共計劃於下月的歐洲腫瘤學學會(ESMO)亞洲大會上公佈最新分析結果。該匯總分析聚焦曾接受EGFR突變NSCLC治療的患者，或將為後續開發策略提供重要數據。
 
參考資料: https://www.fiercepharma.com/pharma/keluns-merck-partnered-adc-snags-first-nod-kick-trop2-fight-gilead
 
(編譯/黃佳啟)