今(31)日，全福生技(6885)宣布，其開發中的神經營養性角膜炎(neurotrophic keratitis, NK)新藥BRM424，繼去年底獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認定(ODD)後，如期向FDA申請二期臨床試驗，若經30天審期無回覆意見，該二期臨床試驗將於上半年啟動。

全福總經理徐文祺表示，BRM424與旗下乾眼症新藥BRM421，同為色素衍生上皮因子(PEDF)胜肽技術平台(PDSP)所開發出的胜肽新藥，具神經營養特性，作用機轉為促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復，可應用於角膜嚴重受損之適應症。

全福希望藉由孤兒藥激勵法規的優勢，降低開發成本，同時將增加收案中心，以加速BRM424臨床試驗的後續進展，有助新藥及早上市。

NK是一種罕見的退化性、致殘性眼疾，主要致病原因是三叉神經受損，發病率不到萬分之五。

三叉神經病變會造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷，使角膜上皮層的完整性無法維持，而出現持久性、反覆性角膜損傷。

病人通常從角膜變薄、潰瘍開始，並失去感覺，嚴重時角膜會開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明。在臨床上，神經營養性角膜炎診斷非常複雜，亦缺乏有效治療方法，是眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。

NK現行的治療方式中，較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀，而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。

在治療藥物方面，目前僅有一款2017年獲准於歐洲、2018年獲准於美國上市的藥品，其仿單建議每天施點6次，治療療程為8週。根據市調公司Research and Markets資料顯示，2022年全球NK市場約為1.91億美元，預估2027年將增長規模為4.39億美元，其年均複合增長率(CAGR)為18.1%。

(報導/彭梓涵)