美國時間9日，義大利製藥公司Alfasigma宣布，將向葛蘭素史克(GSK)支付3億美元，以取得原發性膽汁性膽管炎(PBC)搔癢治療藥物的授權。FDA預計於3月24日作出核准決定。若linerixibat獲得核准，Alfasigma將再支付1億美元里程碑金。若該藥同時在歐盟與英國取得核准，還將再支付2,000萬美元，整體交易金額最高可達6.9億美元。
 
GSK去年公布的臨床三期試驗數據顯示，迴腸膽汁酸轉運蛋白抑制劑(ileal bile acid transporter, IBAT inhibitor)linerixibat已達到主要終點，可降低PBC患者的搔癢症狀。
 
GSK已將相關數據提交至美國、歐盟、英國、中國及加拿大監管機構，作為藥證申請資料，目前正等待各地審查結果。若linerixibat成功上市，GSK還可獲得最高2.7億美元的銷售里程碑金，並從全球淨銷售額取得分級雙位數權利金。
 
GSK近年持續擴大肝臟疾病研發產品線，包括與Ionis Pharmaceuticals合作開發反義寡核苷酸藥物bepirovirsen。該藥在兩項臨床三期試驗中顯示具作為B型肝炎「功能性治癒」療法的潛力。GSK去年也為Boston Pharmaceuticals一項後期肝病候選藥物支付12億美元前期款。
 
另一方面，Mirum Pharmaceuticals也正在開發用於PBC的口服IBAT抑制劑volixibat。不過該藥的臨床二期試驗預計要到2027年才會公布結果。若linerixibat率先上市，可能成為首款專門用於降低PBC患者搔癢症狀的療法。
 
Alfasigma目前的核心產品包括腸胃科、血管疾病以及風濕免疫疾病。2023年，Alfasigma收購了Intercept Pharmaceuticals及其已獲核准的PBC藥物Ocaliva。
 
考量到Alfasigma在PBC領域的專業，GSK科學長Tony Wood表示，Alfasigma是推動這項藥物持續發展、提供患者治療的合適合作夥伴。他也指出，此項授權交易將使GSK能更聚焦於推動下一波肝臟疾病創新療法。
 
同時，Alfasigma執行長Francesco Balestrieri表示，公司在肝臟疾病領域具有深厚專業與全球布局，使其具備推動linerixibat全球商業化的條件。
 
原發性膽汁性膽管炎患者的膽汁流動會受到影響，使體內循環中的膽酸濃度升高。過多膽酸會引發難以透過抓癢緩解的搔癢症狀。linerixibat的設計目的是阻斷小腸對膽酸的再吸收，降低血液循環中引發搔癢的膽酸濃度。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/alfasigma-pens-690m-deal-gsk-itching-drug-awaiting-fda-approval-decision
 
(編譯/高佳樺)