今(10)日，眼科保健大廠愛爾康(Alcon)宣布，其開發治療乾眼症(DED)候選藥物AR-15512，在兩項關鍵的臨床三期試驗中達到主要終點，數據顯示安全性與耐受性良好。Alcon預計將在今(2024)年年中向美國食品藥物管理局(FDA)提交AR-15512的新藥藥證申請(NDA)。
 
此次兩項關鍵臨床三期試驗分別為COMET-2和COMET-3，共招募930名乾眼患者，患者會被隨機分配至AR-15512組與對照組。
 
臨床試驗主要終點是在第14天時，以不局部麻醉的Schirmer評分方式，來測量患者淚液增加(10毫米)的情況，數據顯示，接受AR-15512治療的患者，其在增加淚液上，達到顯著統計學意義。
 
AR-15512是一款TRPM8離子通道激動劑，為治療乾眼症的一種創新機制，TRPM8離子通主要分布在角膜和眼皮上，能感受淚液揮發導致的角膜溫度下降，進而提高TRPM8活性來增加淚液與眨眼的頻率。
 
AR-15512最早是由Aerie Pharmaceuticals開發，該公司在2022年被Alcon以7.7億美元收購，Alcon除了獲得Aerie上市產品Rocklatan、Rhopressam用於降低患者眼壓，也取得正在臨床三期的AR-15512。
 
辛辛那提大學(University of Cincinnati)眼科教授、COMET-2和COMET-3的臨床研究顧問Edward Holland表示，乾眼症藥物治療的關鍵是「藥物起效的速度」，AR-15512在關鍵的功效和安全性研究中已證明了這一重要成就，顯示AR-15512有望成為乾眼治療一流的候選藥物。
 
資料來源：https://www.biospace.com/article/releases/alcon-announces-positive-topline-results-from-phase-3-comet-trials-of-ar-15512-a-novel-topical-drug-candidate-for-dry-eye/