美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech的mRNA新冠疫苗「COMIRNATY」，在特定人群追加接種一劑(single booster dose)的緊急使用授權(EUA)。施打條件為至少在完成原本2劑接種程序的6個月後，適用對象包含：65歲以上長者、18到64歲新冠重症高風險群，以及在機構或執業場所中，會頻繁接觸嚴重新冠併發症及重症者的18到64歲人群。
 
針對此次批准審議，FDA在9月17日召開了一次疫苗與相關生物產品諮詢委員會(VRBPAC)，審查輝瑞提交的數據，以及徵求獨立科學家與公共衛生專家意見，並邀請以色列衛生部代表、英國布里斯托爾大學(University of Bristol, UK)及美國疾病管制及預防中心(CDC)共同參與，分享追加接種、疾病流行學，及疫苗效益的真實世界證據(RWE)等等。
 
FDA代理局長Janet Woodcock表示，在考量所有可用的科學證據、以及FDA獨立外部專家諮詢委員會的審議後，FDA決定修訂輝瑞/BioNTech疫苗的EUA資格，允許某些族群接受追加接種，例如：醫療照護工作者、教師、日間照護員，以及在雜貨店工作人員、遊民收容所或監獄的人們等。
 
FDA為了支持此次EUA批准，分析了一群來自輝瑞疫苗初始臨床試驗的受試者資料，再加上來自美CDC、英國、以色列，接種者在完成接種後一段時間的真實世界資料。結果顯示，根據200名在完成2劑注射6個月後、接受追加接種1劑的18-55歲參與者免疫反應數據，同一接種者在接種2劑後6個月追加1劑的對新冠病毒抗體反應，比接種2劑後1個月時相比來得更強。
 
此外，FDA考量到Delta變異株在臨床試驗期間的崛起，也要求輝瑞進行額外分析，比較較早完成2劑接種者與較晚完成接種者組別的感染率。結果顯示，在2021年7月到8月的研究期間，較早完成的接種者，相較於較晚完成接種者的患病率來得較高，顯示在此研究期間內，疫苗接種後突破性感染的比率略有下降。
 
而在安全性評估方面，則研究了306名18到55歲、12名65歲以上的受試者，平均追蹤期為2個月以上。追加1劑後，最常出現的副作用，包括疼痛、發紅、注射部位腫脹、疲累、頭痛、肌肉或關節疼痛及發冷。值得注意的是，腋下淋巴結腫脹在追加1劑的受試者中，相較於初始2劑出現得更加頻繁。
 
自從2020年12月首度獲得EUA資格，輝瑞疫苗持續在法規監管上取得新進展，擴張施打對象範圍。今年5月，輝瑞疫苗接種對象多納入了12到25歲，8月時又加入了12歲以上、免疫功能低下人群的第三劑接種。
 
除了EUA資格，8月23日，FDA也授予輝瑞疫苗完全批准(full approval)，施打對象為16歲以上人群，不過目前將繼續根據EUA核准範圍施打；25日，輝瑞也向FDA遞交生物製劑許可(BLA)補充申請，爭取在完成原本的2劑施打後6個月，可追加接種1劑。
 
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-booster-dose-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-certain-populations
 
(編譯 / 吳培安)