編譯/李林璦

美國時間3日，德國默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布，美國FDA加速批准口服MET抑制劑Tepmetko (tepotinib)上市，用於治療攜帶MET外顯子14 (MET exon 14)跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 

Tepmetko是一種口服MET抑制劑，可抑制MET基因變異引起的致癌MET受體訊號傳導。 

此次FDA批准是基於稱為VISION的臨床2期試驗，該試驗以tepotinib單藥治療69名經檢測確認MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者，尚未接受過其他治療的患者，治療後總緩解率(overall response rate, ORR)為43%，反應持續時間(duration of response, DOR)為10.8個月。 

而有83名受試者為MET外顯子14跳躍突變、曾接受過其他治療的NSCLC患者，總緩解率同樣為43%，反應持續時間為11.1個月。 

去年3月，Tepmetko獲日本厚生勞動省(MHLW)批准治療攜帶MET外顯子14跳躍突變、不可切除、晚期或復發性NSCLC患者。當時日本的批准是基於99名受試者，包含15名日本患者的數據。這在當時是全球首款獲得監管單位批准的MET抑制劑。 

Tepmetko也曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，並於2020年8月經由及時腫瘤學評估前導計畫(Real-Time Oncology Review)而獲FDA優先審查，同時也獲批准進入Orbis計畫(Project Orbis)。 

Orbis計畫是由FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出，加入計畫中癌症新藥可透過聯合審查方式，在美國、加拿大、澳洲、歐洲、日本、瑞士、中國同時取得藥證。 

而此次tepotinib是由FDA與澳洲政府治療用品管理局(TGA)、加拿大衛生部(Health Canada)、瑞士醫藥及醫療器材管理局(Swissmedic)攜手審查。 

EMD Serono全球研發部負責人Luciano Rossetti表示，MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者往往是老年人，臨床預後較差，因此迫切需要能夠產生持久抗癌活性的標靶療法。Tepmetko為攜帶這些基因變異的轉移性NSCLC患者提供了一種重要的新治療選擇。 

參考資料：https://www.biospace.com/article/merck-kgaa-s-tepmetko-approved-for-non-small-cell-lung-cancer/