美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准BD的Onclarity HPV Assay、羅氏(Roche)的cobas HPV Test兩項核酸檢測醫材，讓女性能在醫療環境中自行採檢陰道樣本，就能即早發現子宮頸癌，且免於接受侵入式的傳統子宮頸抹片篩檢，讓子宮頸癌篩檢及防治工作有機會變得更加普及。
 
雖然此次批准尚未開放讓患者自行在家採檢、依然必須在醫療照護場域中執行，但BD和羅氏表示，這樣的產品已經能讓患者在連鎖藥局或是行動診所(mobile clinics)的人類乳突病毒(HPV)檢測站點提供，改善篩檢的可近性。
 
幾乎所有的子宮頸癌都是由HPV所引起，但是檢驗是否感染HPV的子宮頸抹片檢查，傳統上都必須由醫師先以擴陰器(speculum)擴張患者的陰道，再以拭子從子宮頸刮取剝落細胞。
 
BD全球診斷醫療事務副總裁表示，許多患者都對子宮頸抹片檢查的感到不適，且許多人生活的地區沒有受過使用擴陰器專業訓練醫師，因此能有一種能夠在臨床環境自行採檢的選項，將能降低採檢的門檻。
 
羅氏診斷(Roche Diagnostics)執行長Matt Sause表示，透過疫苗接種、創新診斷工具和篩檢計畫，有機會達成世界衛生組織在2030年前消弭子宮頸癌的目標。
 
子宮頸癌在即早發現下有很大機會可以預防、治療，然而根據美國癌症學會(ACS)統計，將近半數子宮頸癌新確診案例都是在初次篩檢中發現，10%的新確診案例則是未依建議的檢查頻率接受篩檢。
 
BD表示，黑人族裔、西班牙裔、美國印地安裔女性，比起其他族群罹患子宮頸癌的比率更高，黑人女性則是死亡率最高的族群；有些女性可能因為所處區域沒有醫療服務提供者，有些則可能是因為身體、心理或性虐待的創傷經驗，不願意接受傳統的子宮頸抹片檢查。
 
目前BD和羅氏都與美國國家衛生研究院旗下國家癌症研究所(NCI)合作，共同推動針對子宮頸癌的「最後一哩路」(Last Mile)計畫，透過公私協力，開發具準確性的自行採檢HPV檢測。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-self-collection-screening-tests-hpv-allowing-women-avoid-pelvic-exams-cervical
 
(編譯 / 吳培安)