美國FDA正面臨因新冠肺炎（COVID-19）影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署（Government Accountability Office,GAO）在2月表示，去年3月到9月，FDA僅稽查了美國以外的3家工廠，遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查，而前兩年分別進行了約400次稽查。
 
藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查，以確保將投放在市場的新藥和既有的藥物是安全和有效的，而這項稽查工作由FDA稽核員到各地去稽查。目前的藥物成分超過70％是在美國境外製造，其中幾乎由印度和中國壟斷，同時該兩國也是學名藥（generic drug）的主要供應商。

由於受COVID-19的影響，FDA稽核員無法檢查美國境外的藥物生產基地，因此稽查速度放緩。近期幾週，FDA已經延遲或拒絕至少六項藥物的批准，包括治療：子宮內膜癌（endometrial cancer ）、癌症治療時異常低濃度的白血球、針對深二度燒傷的成年人之再生皮膚療法等。

美國業內最大遊說團體──美國藥廠公會（PhRMA）在去年12月表示，FDA停止藥品稽查的做法，將增加全球供應鏈中藥品短缺的風險，以及可能導致新療法推出的時間延宕。

代表製藥公司的律師Mark Schwartz指出，大量積壓的藥物和生產生物製劑（biologics）的設施尚未得到FDA稽查，這關乎到公眾健康，而這情況FDA似乎並不在乎。

FDA發言人Jeremy Kahn表示，FDA將繼續執行所謂的「關鍵任務」稽查，同時利用審查記錄和外部監管機構的報告，代替FDA現場稽查。他也強調，因為暫停稽查而推遲了幾種藥物的批准，這並未造成重大影響。

恐造成藥物短缺

（圖片取自網路）

目前FDA正在研究使用遠距稽查的可能性，但對於何時啟動遠距稽查尚無時間表，而英國、歐盟、加拿大和澳洲的藥品監管機構已經在使用遠距稽查。
 
FDA對於依賴遠距稽查藥物一事始終保持謹慎，自COVID-19大流行以來，代表該行業的律師已敦促FDA考慮使用遠距稽查，但其態度一直含糊。美國FDA的藥物評估和研究中心（CDER）合規辦公室主任Donald Ashley曾在去年12月的行業會議上透露，擔心遠距稽查會出現遺漏的問題。

在FDA工作了13年的工作人員Schwartz指出，在FDA考慮是否採取遠距稽查之際，英國藥品監管機構已經在去年5月進行遠距稽查。稽查的延宕可能導致公司被迫等待，使得某些只有一兩個藥物的公司可能會面臨破產危機。

美國明尼蘇達大學傳染病研究和政策彈性藥物供應計畫中心教授Stephen Schondelmeyer指出，由稽查積壓所造成的藥物短缺是一個真正的威脅，FDA必須做更多的事情。同時，他也擔心由於稽查的過失，基於安全性和有效性原因而需要回收的藥物數量將大幅增加。

危機擴展到醫材稽查

Schondelmeyer進一步表示，明白COVID-19造成藥物稽查的挑戰，但幾乎其他行業都找到繼續營運的方法。一旦有效的新療法沒有進入市場，會對患者產生影響。

專注於創新醫美和治療產品的生物技術公司Revance總裁兼執行長Mark Foley表示，由於FDA無法稽查位於加州的生產設施而延遲批准Revance旗下唯一的候選藥物除皺注射劑DaxibotulinumtoxinA，這對我們進行投資和聘僱人力，以及公司的發展造成了實際的影響。

雖然GAO報告僅記錄了藥物稽查積壓的情況，但美國國家衛生院（NIH）總裁Diana Zuckerman表示，該問題也擴展到醫療器材，情況令人相當不安，因為醫療器材通常無需進行臨床試驗，而是以稽查是作為評估其安全性和有效性的主要方法。

資料來源：https://www.politico.com/news/2021/03/02/fda-pandemic-drug-inspection-471979

（編譯/劉端雅）