FDA境外藥物稽查延宕嚴重恐藥物短缺! 產業盼推出遠距稽查

2021-03-12 / 記者 劉端雅
美國FDA正面臨因新冠肺炎(COVID-19)影響而幾乎暫停的藥品稽查延宕之壓力。美國政府責任署(GovernmentAccountabilityOffice,GAO)在2月表示,去年3月到9月,FDA僅稽查了美國以外的3家工廠,遠低於2018年和2019年每年稽查600多家的記錄。同期只進行了52次稽查,而前兩年分別進行了約400次稽查。 藥物獲得FDA批准之前必須進行稽查,以確保將投放在市場的...