美國時間24日，美商默沙東(MSD)宣布，其免疫療法Pembrolizumab (Keytruda)與鉑類(platinum)、fluoropyrimidine類的化療藥物，聯合治療轉移性或局部晚期食道癌或胃食道癌患者(GEJ)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。
 
此次批准是基於KEYNOTE-590的多中心、隨機、安慰劑對照的三期試驗，總共招募749例轉移性或局部晚期食道癌或GEJ並具高PD-L1表現的患者，參與者會被隨機分配到Keytruda聯合順鉑(Cisplatin)和fluoropyrimidine或安慰劑聯合順鉑和fluoropyrimidine組別。
 
該臨床三期結果則顯示，在接受Keytruda聯合化療的患者組別，中位數總生存期(OS)為12.4個月，中位疾病無惡化存活期(PFS)則為6.3個月，安慰劑對照組中位OS則為9.8個月、PFS為5.8個月，在統計學上Keytruda都有顯著改善。
 
MSD全球臨床開發主管Roy Baynes表示，食道癌一線治療於過去30年來，在總生存期的改善上，進度的幅度不大，而Keytruda取得FDA批准，不僅提供食道癌患者一線治療新選擇，也突破過去治療極限。
 
截止目前為止，全球已有10款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批上市，Keytruda是該領域的領頭羊，已批准多個適應症的治療，2020年全球銷售額達到143.8億美元，較上一年增長幅度達30%，僅次AbbVie旗下暢銷藥Humira 198.3億美元的銷售。
 
資料來源：https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-pembrolizumab-for-metastatic-locally-advanced-esophageal-or-gastroesophageal-carcinoma

(編譯/彭梓涵)