近(9)日，由Cosmo Pharmaceuticals開發並由美敦力(Medtronic)在全球獨家銷售的大腸息肉或腫瘤病變人工智慧檢查GI Genius，腫瘤檢出率提高13%，已通過美國食品藥物管理局(FDA) De novo審查流程，成為FDA第一款批准，以機器學習(ML)幫助臨床醫師在結腸鏡(colonoscopy)檢查過程中，即時檢查結腸病變的AI產品。
 
此次FDA的批准是基於一項在義大利多中心執行的隨機對照研究，該研究招募700名，年齡40-80歲受試者，進行結腸鏡檢查、免疫化學法糞便潛血檢測。
 
其中263檢測出陽性結果者，再將136名患者進行白光標準結腸鏡搭配GI Genius檢查，127名患者僅進行白光標準結腸鏡檢查。
 
主要試驗終點，則是比較單獨使用白光標準結腸鏡或搭配GI Genius，多久一次能檢查出癌前腫瘤(precancerous tumor)或癌性腫瘤(cancerous tumor)。
 
結果顯示結腸鏡檢查搭配GI Genius，能在55.1％的患者中檢查出與實驗室確​​認的腫瘤，而在單獨使用標準結腸鏡檢查，則是確診42.0％患者，檢出率提高13%。
 
GI Genius自動檢測息肉，可檢測包括可能未被發現的小扁平息肉，從而提高準確性並降低結腸鏡檢查可能出現的篩檢間隔癌(interval cancers )風險。
 
GI Genius系統先前已獲得歐盟CE標誌認證，並在部分歐洲市場銷售，美敦力為了將該技術推向市場，與Cosmo Pharmaceuticals簽訂了全球分銷協議，根據協議GI Genius將由Cosmo專門製造，並由美敦力全球獨家銷售。
 
FDA設備與放射健康中心Courtney H. Lias博士表示，研究發現，在大腸癌篩查期間，即使是訓練有素的臨床醫生，在檢查過程中也很容易忽略微小的病變，FDA對於該設備的批准，可以幫助臨床醫師提高病變的檢出率，以早期發現疾病。
 
 
資料來源：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-its-first-plug-ai-video-system-for-spotting-polyps-during-colonoscopy

(編譯/彭梓涵)