美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，關於近日醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其心室輔助裝置(HeartWare Ventricular Assist Device, HeartWare HVAD)的電池、電源、數據傳輸線及其他周圍設備，屬於第一級召回(Class I recall)，也就是最嚴重的等級，這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。

美敦力是在2月26日向受影響的醫療機構和病患宣布，召回自2006年3月生產的HVAD，可能涉及10萬6千多台。

問題出在電源、數據線、警報轉接器等，連接插頭的磨損風險，可能導致控制端口的金屬接腳損壞。

FDA表示，這些問題可能影響血液幫浦的運作，或使其完全無法作用，而有可能對患者造成嚴重傷害，甚至死亡。

FDA指出，已有855起關於HVAD此類問題的投訴，其中包括8起受傷、12起死亡報告。

美敦力HeartWare HVAD於2012年在美國獲批准用於心臟移植前過渡性治療(bridge to transplant, BTT)，並於2017獲得批准用於不適合移植者的終身治療(destination therapy, DT)。

參考資料：https://www.medscape.com/viewarticle/949407

(編譯/劉馨香)