今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，針對臺灣如何邁進Pharma 4.0的目標，市場諮詢顧問公司Frost & Sullivan產業分析師Deepak Jayakumar，以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況，以及如何透過創新製程技術，推進藥物CDMO。

F&S Deepak Jayakumar：Bio-CDMO年複合成長率10.1% 「病毒載體生產」份額看漲

Frost & Sullivan產業分析師Deepak Jayakumar

市場諮詢顧問公司Frost & Sullivan (F&S)的產業分析師Deepak Jayakumar，首先簡介了蛋白藥CDMO的市場趨勢。

Jayakumar表示，去年生技CDMO全球市場約113.8億美元，年複合成長率(CAGR)為10.1%，到了2025年預計成長到203.1億美元。而以產品種類劃分市場，2020年有57%為哺乳動物細胞株、34%為微生物細胞株、9%是病毒載體(viral vector)及其他產品；到了2026年，預估哺乳動物細胞株仍占大宗，為57%、微生物細胞株減為29%、病毒載體及其他產品則增加至15%。

Jayakumar也表示，以Thermo Fisher Scientific在今年4月以174億美元高價收購CRO公司Pharmaceutical Product Development (PPD)為例，代表著從開發臨床研究開發，到商業化部分的「端對端」(end-to-end)策略佈局，是現今大廠擴大規模的重點。

根據F&S分析，對於這些Bio-CDMO公司而言，近年帶動收益成長的因素，包括：適應先驅(cutting-edge)的科技、生產量能擴張、靈活彈性的生產能力、併購行動、從論件計酬(FFS)的商業模式轉換為長期合作夥伴關係。

F&S近年積極追蹤「Pharma 4.0」相關市場分析，包括藥物開發、CDMO市場，都是他們關注的領域。此外包括基因檢測、高階醫材、數位健康、伴隨式診斷(CDx)、AI醫療發展應用等領域，也是他們持續追蹤的範疇。

DCB楊靜仁：彈性生產、數位製程為趨勢 「中央自動調參數」仍是門檻

DCB生物工程組楊靜仁博士

DCB生物工程組的楊靜仁博士，緊接著介紹了大分子藥物製程中，目前仍未被滿足的需求。

楊靜仁表示，近年生物製劑市場發展相當蓬勃，全球對生物藥品、核酸藥品、細胞治療的需求量都仍不斷提升中；若以目前熱門的前三大家的新冠疫苗廠商來看，Moderna預計2022年將產量增加到30億劑，相當於要100-300公斤產量；BioNTech預計需83-120公斤產量；AstraZeneca則需1.5X10^19 vp的腺病毒(AV)載體生產量。

不過，若從AV這項不斷成長中的技術來看，其實不同產品對病毒載體生產規模的差異相當大。例如：Spark Therapeutics的Luxtuma，每位病人可能僅需0.001升的量，而BioMarin BMN272k的療法中，每位病人需要45升的生產量。

「因此，CDMO廠保持彈性生產、『多量少樣』或『少量多樣』都能製造，是未來相當重要的趨勢。」楊靜仁說道。

楊靜仁也針對最新的CDMO製程趨勢進行說明，他表示，「單次使用技術」和「創新製程」，是現在推動CDMO進步的兩大動力。

「單次使用技術」減少管道的設施，可讓工廠省去大量空間、避免繁雜線路導致人為失誤發生，並明顯提高製造周轉率(turnover rate)。

而「創新製程」中，DCB團隊目前也積極發展的「數位化製程」部分，楊靜仁指出，相較於傳統GMP廠的「step-by-step」製程，智能GMP以廠「end-to-end」邏輯，在製程中運用大量數位監視工具(感測器)，就能免去要從各個步驟一一檢查的效率問題，可縮小設備廠房、增加單位產能，產品品質也更穩定。

不過，他也表示，如何讓所有感測器接入一個如「大腦」的中央系統，由中央統一協調、統整各參數調整，仍是目前製程開發較大的困難點，他們也持續在此方面研發中。

(報導/巫芝岳)