美國時間1日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准，其每年僅需注射兩次的思覺失調症長效藥物Invega Hafyera (6個月版本paliperidone palmitate)。
 
該藥為目前市場上唯一的每年兩次治療成人思覺失調症的注射劑，但在使用Invega Hafyera之前，患者必須先接受Invega Sustenna (1個月版本paliperidone palmitate)至少4個月的充分治療，或Invega Trinza (3個月版本paliperidone palmitate)至少3個月的治療。
 
此次批准是基於一項為期12個月隨機、雙盲、不劣性(non-inferiority)的3期試驗，該研究招募來自20個國家、702名患有思覺失調症的成年人(18-70歲)。
 
(註：不劣性試驗目的，是在評估新藥與已上市的藥物間的相對療效，通常新舊藥物間療效差異不小於一個事先選定的量，即可證明其療效。)
 
結果顯示，兩種藥在12個月期結束時，有92.5%接受Invega Hafyera治療的患者和95%接受Invega Trinza治療的患者，疾病未復發，達到主要終點試驗時間的不劣性療效。
 
思覺失調症是一種複雜的慢性腦部疾病，其症狀會影響一個人日常生活，平均而言，一名患有思覺失調的成年人，在不到6年的時間內，平均會經歷9次的復發，復發通常與錯過藥物服用有關。
 
楊森神經科學全球研發部負責人Bill Martin表示，與精神疾病的口服藥物相比，長效注射治療具有許多優勢，包括無需每日服藥、提升患者服藥順從度、增加更長時間且持續的療效等。
 
資料來源：https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-invega-hafyera-6-month-paliperidone-palmitate-first-and-only-twice-yearly-treatment-for-adults-with-schizophrenia-301366768.html

(編譯/彭梓涵)