近(10)日，據外媒報導，合一生技甫於7月4號在台灣上市的糖尿病足潰瘍新藥「速必一」(ON101)，剛在美國展開第二項臨床三期試驗，計畫招募208名患者，研究其在20周內接受該藥物治療的療效。
 
合一創辦人路孔明表示，公司預計在2023年完成試驗，並向美國食品藥物管理局(FDA)提交藥證申請(NDA)，也計畫在2025年於全球推出該藥物。
 
ON101的第一項臨床三期試驗，於2012年底年在台灣展開，結果即將在今年9月30日舉行的第57屆歐洲糖尿病協會(EASD)線上會議中公佈。該試驗結果也已在9月3日發表於期刊《JAMA》，第一作者為長庚醫院新陳代謝科主任黃禹堯。
 
這項納入236名患者的臨床三期試驗於今年4月結束，結果顯示，足部潰瘍患者使用ON101乳膏治療下，16週後傷口完全癒合的可能性，幾乎是使用吸收性敷料(Aquacel® Hydrofiber®)的三倍之多，勝算比(odds ratio)為2.84 (P<0.001)。
 
全數患者的數據分析顯示，接受ON101治療組有61%傷口完全癒合，標準護理組則為35%；傷口癒合不良風險較高的亞組(subgroup)中，使用ON101的癒合效果也明顯更好。
 
論文指出，目前糖尿病足潰瘍的標準臨床護理方式包括：清創、減壓(off-loading)、感染控制，和使用敷料保持濕潤的環境；若潰瘍未改善，可使用生長因子、組織工程產品、高壓氧或負壓治療。然而，因足潰瘍無法治癒而須截肢的病患人數仍在增加中，代表仍需要更好的治療方案。
 
ON101是由到手香(Plectranthus amboinicus)和積雪草(Centella asiatica)兩種植物的提取物組成，可調節M1 (典型活化巨噬細胞)和M2 (另類活化巨噬細胞)兩項免疫細胞間的比例平衡，促進傷口癒合。
 
ON101也已在今年3月取得FDA的快速審查資格(Fast Track Designation)。
 
參考資料：https://www.medscape.com/viewarticle/958549
 
(編譯/巫芝岳)