《臺灣》《生技醫藥產業發展條例》再戰10年？！業者：政府帶動投資 動能不足！

今(5)日，台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦《生技醫藥產業發展條例》(以下簡稱《條例》) 10年展望座談會，會中邀請經濟部工業局民生化工組李佳峯組長，說明關於《生技醫藥產業發展條例》行政院版修正內容，再由TRPMA秘書長程馨提出修法建議及需要的配套措施，並在最後的綜合座談中，由與會的產業代表提出問題，和政府代表共同討論。

《臺灣》台灣數位健康產業發展協會：前科技部長陳良基擔任首屆理事長

由前科技部長陳良基等人發起成立的「台灣數位健康產業發展協會」，今(5)日宣布已於9月30日成立大會中，選出陳良基擔任協會首屆理事長，副理事長則為「醫聯網」創辦人王欽堂，理監事成員含括國立大學教授、各大醫院醫師、醫藥生技公司，及保險公司負責人等。協會創始會員也包含廣達、華碩、宏碁等國內科技大廠，及健康照護等領域個人會員超過一百人。

《臺灣》心理諮商納入健保在望?! 健保署召開座談會 公學會提多項建言

今(5)日，健保署召開「將心理諮商及心理治療納入健保」連署案座談會，邀提案人、提案附議人、精神醫療及心理相關、衛福部心理及口腔健康司，及行政院政務委員唐鳳辦公室等單位與會。

與會公學會代表於會中，針對台灣整體精神醫療環境，提出多項建言，包含：精神醫療項目的健保給付點數太低，而降低醫師開立心理諮商與心理治療醫囑的意願；院內並非僅有精神科病人需要接受精神醫療，但相關健保資源卻只集中在精神科；因諮商心理師非屬健保給付範圍，使醫院不願聘請諮商心理師，導致心理治療人力缺乏。他們並表示，若病人能即時於疾病初期或發病前，接受完善心理諮商，可望降低病人後續精神醫療相關花費。

《臺灣》保瑞鉀持續性藥效錠取得健保給付

今(5)日，保瑞(6472)表示，繼日前在國際委託開發暨生產製造CDMO業務與日本共和藥品工業株式會社(Kyowa)簽訂合作案後，所生產康是鉀持續性藥效錠Const-K成分Potassium Chloride)，正式在臺取得健保用藥給付資格。

保瑞表示，此藥品已列入衛福部必要藥品清單，為臺灣目前唯一持有Potassium Chloride口服劑型藥證。

《臺灣》泰福第二張生物相似藥正申請 獲FDA審理

今(5)日，泰福生技(6541)宣布，於8月2日向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送旗下第二個發展中的生物相似藥產品TX05 藥證申請，於美國時間10月4日接獲FDA來函通知，正式接受申請。這是繼生物相似藥產品TX01後，第二個受FDA審理的藥證，若一切順利，泰福預期於明年會有兩項產品取得藥證。

《美國》Enanta Pharmaceuticals NASH新藥二期數據不佳喊停 轉戰聯合療法

美國時間4日，Enanta Pharmaceuticals 宣布，其開發的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物EDP-305在臨床2b期數據分析中，因數據不佳，決定停止單一療法試驗，後續Enanta也將進一步尋求聯合用藥的可能。

EDP-305是一種法尼醇X受體(FXR)促效劑與已進入臨床三期由Intercept Pharmaceuticals開發的奧貝膽酸(obeticholic acid)作用機制相同，不過最終，Intercept 的奧貝膽酸，對於NASH患者的安全性不夠明確，尚未被FDA批准。

《美國》Sarepta Therapeutics裘馨氏肌肉萎縮症基因療法 啟動三期試驗

美國時間4日，Sarepta Therapeutics表示，公司已啟動裘馨氏肌肉萎縮症(Duchenne Muscular Dystrophy)患者實驗性基因治療的3期試驗。目前在該疾病領域的基因療法競爭對手中，輝瑞(Pfizer)已於今年1月啟動3期試驗，雖然輝瑞試驗啟動的早，不過別於Sarepta在美國、歐洲、亞洲啟動試驗點，輝瑞僅在歐洲、亞洲招募患者。

《美國》挑戰羅氏、再生元！嬌生砸1.25億美元獲 Xencor CD20-CD3血癌雙特異性抗體

CAR-T療法在治療血液腫瘤上展現絕佳的療效，但並非所有人都有效，因此近年使用雙特異性抗體藥物治療血癌的研究逐漸升溫。美國時間(4)日，嬌生集團(J&J)宣布以1億美元和2500萬美元股權投資，與致力開發創新單株抗體的Xencor達成交易，嬌生將獨家獲得 Xencor的CD20-CD3的雙特異性抗體全球研發與商業權利，以在競爭激烈的領域中挑戰再生元(Regeneron)與羅氏(Roche)。

《美國》美新冠檢測需求遽增！ OraSure獲1.09億美元國防資金量產快篩 FDA批准Labcorp兒童新冠/流感居家檢測

美國時間4日，隨著民眾返回工作崗位與學校，美國近期新冠檢測需求遽增，OraSure Technologies獲得1.09億美元的聯邦合約，加速InteliSwab新冠抗原快篩的生產，預計在2024年3月前每年增加1億劑快篩。此外，美國食品藥物管理局(FDA)授予Labcorp的居家Pixel檢測套組緊急使用授權(EUA)，可以對2歲以上兒童採樣，一次檢驗新冠病毒與A型/B型流感。

《美國》嬌生RSV疫苗臨床二期告捷：65歲以上成年人保護力達80%

美國時間4日，嬌生(J&J)旗下楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)宣布，其研發中的呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，在臨床二期試驗中顯示，對於65歲以上成年人保護力達80%，將邁入臨床三期階段。RSV目前尚無預防疫苗，除嬌生外，包括：阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)等藥廠，也都競相開發中。

《美國》武田斥11.2億美元攜手Selecta Biosciences 解決第一代基因療法安全挑戰

美國時間4日，武田(Takeda)宣布以11.2億美元與專注奈米藥物免疫療法開發的生技製藥公司Selecta Biosciences 達成戰略合作，武田將利用Selecta專有的 ImmTOR平台，在溶小體儲積症(LSDs)領域開發可治療兩種適應症的下一代基因療法。