《臺灣》宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可

今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科 AI 輔助診斷軟體 VeriSee DR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDA of the Philippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。

《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。

《美國》拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

美國時間20日，拜登政府宣布，計畫於11月初，為5-11歲兒童推出輝瑞(Pfizer)/BioNtech開發的新冠(COVID-19)疫苗。根據美國疾病管制與預防中心(CDC)，周二發表的真實世界數據分析，輝瑞疫苗在12至18歲青少年預防住院方面，有效性可達93%。美國食品藥物管理局(FDA)也將調低疫苗接種族群，以擴大保護範圍。

今年6-9月，Delta變異株在全球肆虐之際，美國19家兒科醫院數據分析統計，共有179名兒童因感染住院，有6名兒童接種疫苗，但其中29名皆未皆種疫苗患者，因症狀嚴重需住院，2名甚至因此死亡。

《美國》Amgen完成特異性抗體開發商Teneobio 25億美元收購案

美國時間20日，安進(Amgen)表示，已完成臨床階段生物技術公司Teneobio，25億美元收購案。這項交易於今年7月宣布，根據協議Amgen會支付9億美元預付現金，購買Teneobio所有流通股，此外Amgen還將向Teneobio 股權持有人支付價值高達 16 億美元的里程碑金。收購範圍則包括Teneobio 的雙特異性和多特異性抗體技術，以補足Amgen當前的BiTE平台和抗體開發。

《美國》《Lancet》禮來新型糖尿病藥物2年臨床數據出爐！ 控制血糖、降體重優於注射胰島素

美國時間19日，禮來(Eli Lilly)公布其治療第2型糖尿病新藥tirzepatide臨床3期試驗，是該藥執行時間最長、規模最大的臨床試驗，結果顯示可顯著降低43%第2型糖尿病患者的糖化血色素(HbA1c)至健康人標準和平均體重降低11.7公斤，低血糖發生率與安全性均優於注射胰島素類似物。該結果發表於《The Lancet》。

《美國》FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer) /BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。

《美國》FDA里程碑法案！ 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。

《美國》宣戰老化疾病！美NIH砸1.25億美元建細胞衰老圖譜

美國時間20日，美國國家衛生研究院共同基金(NIH Common Fund)宣布建立「細胞老化網路」(SenNet)計畫，提供1.25億美元給16個組成SenNet聯盟的研究團隊。

《德國》《Cell》子刊：首項具「視覺」腦部類器官問世 探眼部發育之謎

近(7)日，德國杜賽道夫大學(Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)的科學家，利用誘導性多功能幹細胞(iPSC)，開發出首項具「視覺」功能的腦部類器官(organoid)，不但可望更深入探究視覺發育過程，未來也能幫助眼部遺傳疾病相關研究，可說是腦部類器官的一大進展。該研究發表於期刊《Cell Stem Cell》。