美國時間16日，輝瑞(Pfizer)宣布已向美國食品藥物管理局(FDA)，提交其新冠口服治療藥物Paxlovid (ritonavir)的緊急使用授權(EUA)申請，若獲授權，該藥物將成為首款治療新冠肺炎的蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)。此外，輝瑞也已簽署協議，將讓學名藥廠生產平價版藥物，供應95個中低收入國家使用。

輝瑞本次申請的緊急使用授權，是針對用於治療已住院，或死亡風險高的輕至中症患者，每天口服給藥兩次、持續五天。

輝瑞提交給FDA的申請，包含其臨床2/3期試驗試驗EPIC-HR的期中分析數據。

這項今年7月展開的試驗顯示，與安慰劑組別相比，在出現新冠症狀後3天內服用Paxlovid，能夠降低89%與疾病相關的住院率，或任何原因導致的死亡，此指標也達到試驗主要終點；試驗中，服藥組共有0.8%的病人(3/389人)入院、無死亡案例，安慰劑組則有7%病人(27/385人)入院、7例死亡。

此外，在出現症狀後5天內接受治療，也觀察到住院或死亡減少的情況：服藥組有1%的患者(6/607人)入院、無死亡，安慰劑組為6.7% (41/612人)入院，並有10例死亡，該數據亦達統計學意義。

安全性部分，該試驗納入達1,881名患者的更大族群分析。用藥組發生不良事件的比率為19%，和安慰劑組的21%相當，其中多數為輕微副作用；在所有發生不良事件的案例中，屬於嚴重等級的，用藥組為1.7%、安慰劑組為6.6%，且因副作用導致停藥的比例，分別為2.1%和4.1%，顯示Paxlovid的安全性良好。

Paxlovid為一款3CL蛋白酶抑制劑，在新冠病毒複製完RNA、形成蛋白質後，要將蛋白質切割為正確大小時，該藥物會結合在用以切割的蛋白酶上，使病毒蛋白酶無法切割，進而讓病毒蛋白質沒辦法正常作用。

輝瑞也表示，他們已和藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool, MPP)簽署一項授權協議，讓合格的學名藥廠生產平價版Paxlovid。

該協議涵蓋全球95個中低收入國家，人口數約佔全球的53%，輝瑞將不會向低所得國家收取權利金；而對其他協議涵蓋的國家，只要新冠肺炎仍世界衛生組織(WHO)認定的「國際公共衛生緊急事件」(PHEIC)，輝瑞也不會收權利金。

除輝瑞外，目前全球進度最快的新冠口服藥物，為默沙東(MSD)的Lagevrio (molnupiravir)，已在上個月提交FDA EUA申請。

參考資料：https://www.drugs.com/clinical_trials/pfizer-seeks-emergency-authorization-novel-covid-19-oral-antiviral-candidate-paxlovid-19790.html

(編譯/巫芝岳)