近(16)日，美國布萊根婦女醫院表示，將啟動由布萊根婦女醫院於2019年授權給天竟生物(I-Mab)，以刺激先天免疫反應機制，來清除阿茲海默症類澱粉蛋白的新藥—Protollin，是全球首個鼻噴疫苗臨床一期試驗。
 
Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)組成的新型免疫製劑，其可透過刺激先天免疫系統，以清除阿茲海默症中病理特徵之中過多的β-類澱粉蛋白及tau蛋白累積。
 
此鼻噴疫苗最初是由布萊根Ann Romney神經疾病中心聯合主任、醫學博士 Howard L. Weiner領導研發，其20年研究結晶中，累積許多臨床前數據，證明其可預防和減緩阿茲海默症的疾病進展。
 
2019年時，布萊根婦女醫院將此藥開發、製造、商業化的權力，授權給天竟生物(I-Mab)和江蘇新華藥業(NHWA)，以開發神經退化性疾病。今年7月，美國食品藥物管理局(FDA)核准其新藥臨床試驗(IND)，並在布萊根婦女醫院啟動一期臨床試驗。
 
該一期臨床試驗，預計招募16名60至85歲間，具有早期阿茲海默症症狀，且沒有其它疾病會干擾研究的患者。參與者會先進行正子斷層造影(PET)掃描觀察類澱粉蛋白的表現，接著進行兩劑間隔一周的鼻噴疫苗給藥。
 
臨床一期試驗主要為單劑量遞增(SAD)研究，目標是確定鼻噴疫苗的安全性與耐受性。
 
研究小組也將透過細胞表面標記、基因學和功能性試驗，來分析參與者接受治療後的免疫反應，包括對白血球的影響。
 
臨床試驗的首席研究員Tanuja Chitnis醫學博士表示，越來越多的數據證明，免疫系統在消除β類澱粉蛋白上扮演關鍵作用，此次利用免疫系統做為治療的人體試驗，是阿茲海默症治療上的新里程碑。
 
他也表示，疫苗若在人體試驗中表現安全與有效性，未來有望做為阿茲海默症患者、或其他神經退化性疾病，高危險人群的預防性治療。
 
資料來源：https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029
 
(編譯/彭梓涵)