今(22)日，高端疫苗(6547)宣布，澳洲藥物管理局(TGA)已公告授予高端新冠疫苗「審查資格認定」
(provisional determination)，將能透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。高端表示，他們已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可。

高端指出，該項資格認定，是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval，類似EUA)的關鍵步驟。

因應新冠疫情，澳洲TGA已陸續授予該項審查資格認定給：阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、嬌生(J&J)及Novavax，共5家疫苗廠，進行加速審查，而高端則是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。

根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定，才能進行審核程序。

高端表示，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

(報導/巫芝岳)