美國時間3日，禮來(Eli Lilly)宣布其新冠抗體雞尾酒療法，獲得美國食品藥物管理局(FDA)「用於12歲以下兒童」的緊急使用授權(EUA)，成為全球第一款兒童可用的新冠抗體療法。

此療法是結合禮來的bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩項單株抗體，已在今年2月獲授權用於12歲以上輕、中症患者。本次FDA擴大其EUA，讓出生後至11歲高風險病人，作為「暴露後預防」用途。

FDA的此項決議，是基於II/III期臨床試驗BLAZE-1的數據，該試驗主要評估兩款單株抗體併用下，對於新冠輕、中症病人中，具有高風險惡化為重症者的治療效果。

結果顯示，使用700毫克的劑量時，讓疾病達到完全緩解的平均時間為7天；劑量增至1,400毫克時僅需5天。而該試驗中12歲以下患者，接受治療後皆未出現需住院，或疾病惡化導致死亡的案例。

此外，禮來也表示，該抗體療法對Delta變種病毒仍具有中和力，而對於近期興起的Omicron變種病毒，他們也正在評估此療法的效果。

禮來抗體療法中的bamlanivimab，是其與AbCelera合作，從美國首批康復換中血清中取出的抗體加以開發，並首先在去年11月取得EUA；但由於對變種病毒效果差，今年4月，FDA撤回了該項EUA，不過併用etesevimab(LY-CoV016)的療法並未被撤銷。

禮來表示，統計至今，已有超過70萬名患者接受了bamlanivimab，或bamlanivimab併用etesevimab 的治療；且在疾病大流行期間，單株抗體可能阻止了3萬5千多人住院治療、讓至少1萬4千人免於死亡。

參考資料：https://www.biospace.com/article/lilly-s-monoclonal-antibody-combo-wins-eua-for-pediatric-patients-under-age-12/

(編譯/巫芝岳)