昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。
 
博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。
 
目前所有通過美國FDA核准的AML療程皆屬二、三線用藥，而現行用於第一線的標準療程(Standard of Care) 從未正式取得美國FDA的核可。BY-101已於2019年取得美國FDA孤兒藥資格認定(ODD)，可望成為第一個經過美國FDA核准授權使用於AML治療的第一線用藥。
 
博研指出，AML是成人最常見的血癌(佔約32%)，確診的平均年齡為68歲。數據顯示得到此疾病的患者其五年存活率為平均為27.4%，所以AML絕對是迫切醫療需求的疾病。
 
據美國癌症協會(American Cancer Society)統計，2021年美國預計將有6.1萬人會被診斷出患有白血病，而MarketWatch則預估全球復發性AML藥物市場將從2020年以13%的複合年增率增長至2027年的31.58億美元 (約新台幣880億元)。
 
博研表示，擁有美國孤兒藥資格保證的BY-101，若順利取得藥證，將擁有美國市場長達7年的獨賣期，這也代表BY-101將可搶攻每年近900億的商機。
 
AML是一種骨髓性白血液細胞過度增生造成的癌症，大量不正常的細胞在骨髓和血液中快速生長，並干擾正常造血作用。屬於急性白血病，AML惡化速度非常快，若沒有治療患者通常會在數週至數個月內喪命。