今(5)日，中國吉美瑞生(Regend Therapeutics)再生集團子公司江西仙荷醫學的肺前驅細胞候選療法REGEND001，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，與國家呼吸醫學中心廣州醫科大學附屬第一醫院合作，啟動擴散功能障礙的慢性阻塞性肺病(COPD)之臨床2期試驗，預計在廣州、北京、上海、重慶等7家醫療機構展開多中心臨床試驗，這也是全球首個以創新肺前驅細胞治療COPD的臨床試驗。
 
REGEND001是吉美瑞生進展最快的產品線，其是一種支氣管基底層細胞的自體細胞製劑，目標是再生修復肺泡、支氣管上皮組織；除了COPD，REGEND001用於中期特發性肺纖維化(IPF)的臨床試驗，也已經進入臨床1期試驗。
 
吉美瑞生副總裁黃強(David Huang)表示，他們的肺前驅細胞產品在初探階段，即展現出令人振奮的安全性及有效性，整體而言，在現有的呼吸系統疾病的規範治療基礎上，擴散功能障礙患者以肺前驅細胞回輸治療，整體有效率可高達80%，改善了肺部通氣、擴散功能，提高患者的生活品質和活動耐力。
 
黃強也表示，未來也會探索更多疾病相關的試驗終點，例如總死亡率(all-cause mortality)、急性發作、肺功能進程改變等。
 
吉美瑞生成立於2015年，是中國少數專注於成體組織來源前驅細胞的再生醫學公司，目前開發項目主要為肺前驅細胞、腎前驅細胞的自體或異體再生修復療法，例如細胞製劑或組織工程，有些尚在臨床前階段的候選產品也利用基因修飾進一步強化功能。
 
吉美瑞生的核心技術，主要為創辦人暨科學長、同濟大學醫學院教授左為的R-Clone平台，其衍生自美國科學院院士Howard Green、哈佛大學Frank McKeon教授，與歐盟首個獲批上市的眼角膜上皮組織工程產品Holoclar研發團隊師出同宗。
 
左為以R-Clone平台為基礎，聚焦在呼吸系統、腎臟系統幹細胞/前驅細胞的基礎轉譯醫學研究，並在2015年的《Nature》發表成果，發現支氣管上皮基底層的肺前驅細胞，能專一性表現Krt5/p63基因生物標記，且在動物實驗中展現修復支氣管、肺泡損傷的效果，有望成為呼吸系統退化性疾病的潛力療法。
 
參考資料：
https://mp.weixin.qq.com/s/wYQohNsoomwh5qWxjIcCRA
 
(編譯整理 / 吳培安)